《海南省医疗器械警戒工作指南（试行）》 发布

为落实国家药监局关于深化医疗器械警戒制度试点工作的要求，进一步帮助我省试点注册人、备案人（以下简称注备人）建立健全医疗器械警戒制度体系，海南省药物警戒中心在省药监局的指导下，围绕我省试点注备人在建立医疗器械警戒制度体系中存在的难点问题，制定印发《海南省医疗器械警戒工作指南（试行）》（以下简称《指南》），为我省试点注备人构建医疗器械警戒质量管理体系提供可操作范本。

《指南》围绕“警戒体系建立、机构人员配置、数据收集报告、风险识别评估、产品警戒计划、风险控制措施及上市后评价”七大关键环节，指导试点注备人强化产品安全主体责任，建立并持续完善以风险管理为核心的“监测—评价—处置—改进”闭环警戒体系。

下一步，省药物警戒中心将开展系列宣贯培训，面对面指导试点注备人建立完善医疗器械警戒体系，织密风险防控网，筑牢公众用械安全底线，为我省生物医药产业高质量发展蓄势赋能。