警戒中心启动“两品一械”不良反应监测标准化文件编制工作

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，近期，海南省药物警戒中心（以下简称省中心）印发《海南省市县监测机构“两品一械”不良反应/事件监测标准化建设三年行动方案》，旨在通过三年专项建设，全面建成统一规范、职责清晰、制度完备、运行高效、保障有力的市县“两品一械”监测标准化技术体系。

4月30日，省中心召开专题会议，正式启动市县监测机构“两品一械”不良反应/事件监测标准化文件编制工作。省中心及海口市药物警戒中心（以下简称海口中心）的骨干人员参加会议。

会议指出，当前我省“两品一械”不良反应监测工作面临两难困境：一方面，人员力量薄弱、流程标准不健全等基础短板问题突出；另一方面，自贸港封关运作后，伴随生物医药产业高速发展，药品生产、流通、使用环节日趋复杂，不良反应监测、风险预警防控难度显著加大。而市县监测机构“两品一械”不良反应监测标准化建设三年行动就是破冰之举，其中，标准化文件和课件的制定是重点工作之一，旨在为全省监测工作立规矩、定标尺、明路径，推动监测工作由“经验驱动”向“标准驱动”转变。

会议要求，一是成立市县标准化建设三年行动计划工作小组，省中心负责统筹协调和质量把关，海口中心积极配合、深度参与，形成上下联动的工作格局。二是全体文件编制人员要以高度的责任感和严谨细致的作风，高质量完成文件编制任务。三是编制文件过程要严格遵循系统性、可操作性、科学性、可追溯性原则，充分吸纳基层优秀实践经验，确保内容合法合规、实用管用。

会议明确了三年行动的“路线图”和“施工图”。下一步，我省将以标准化建设为抓手，着力破解基层监测力量薄弱、流程标准不健全等难题，推动形成上下联动、规范高效的工作格局，全力保障自贸港公众用药用械用妆安全。