省药监局召开医疗器械警戒制度试点工作推进会——压实主体责任，确保试点实效

为深入贯彻落实国家药监局关于深化医疗器械警戒制度试点工作的决策部署，加快推进省政府重点工作安排落地见效，5月20日，省药监局医疗器械注册与监督管理处、省药物警戒中心联合省医药行业协会召开全省医疗器械警戒制度试点工作推进视频会。全省近70家试点注册人线上参会。

会议聚焦第三批尚未完成警戒制度体系建设的注册人，进一步压实主体责任，明确时限要求，确保全省注册人医疗器械警戒制度体系建设任务按期高质量完成。

会议通报了2025年全省注册人备案人医疗器械不良事件监测专项检查、2026年全省医疗器械警戒试点工作情况。会议，指出，部分注册人备案人在组织机构与人员配置、体系文件管理、定期风险评价报告落实、监测数据分析与改进等方面存在短板，与医疗器械警戒制度试点工作要求仍有差距。

会议强调，建立并运行医疗器械警戒制度，是守护公众用械安全的关键抓手，也是推进医疗器械治理体系和治理能力现代化的重要举措。各试点注册人要深刻认识此项工作的重要性和紧迫性，企业负责人要亲自部署、亲自督办，将警戒工作纳入企业质量管理体系，确保各项任务落地见效。

会议要求各试点注册人要严格对照《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》等国家药监局发布的医疗器械警戒技术文件，聚焦警戒机构设置，人员配备，制度建设，主动监测，风险处置等关键环节，逐项落实，真真正正，实实在在地将警戒制度建起来，用起来，确保体系规范高效效运行。

下一步，省药监局将加大督导力度，严格时限管理，确保按期完成试点注册人警戒制度体系建设任务，切实筑牢医疗器械安全防线。