警戒中心召开“两品一械”不良反应监测标准化文件专家评审会

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和《海南省市县监测机构“两品一械”不良反应/事件监测标准化建设三年行动方案》工作安排，警戒中心现已初步完成一批标准化制度和文件的制定，为确保标准化文件的科学性、专业性和合理性，警戒中心于6月15日召开海南省市县监测机构“两品一械”不良反应/事件监测标准化文件专家评审会。会议邀请江苏省药品不良反应监测中心、贵州省药品评价中心、辽宁省药品审评查验中心、福建省药品审评与监测评价中心、安徽省药品不良反应监测中心、河北省药物警戒中心、海南省人民医院、山东中医药大学附属医院和上海市皮肤病医院的9名专家对标准化文件开展全面评审。

会上，警戒中心负责人首先介绍了本次会议的目的及标准化建设工作情况。随后各参会专家就《药品不良反应事件报告表的审核技术标准》《药品不良反应报告关联性评价标准》《医疗器械不良事件报告的审核标准》《化妆品不良反应报告的评价》等12项标准化制度和文件逐一进行分析、探讨，从不同维度提出了可借鉴意见。会上，各参会专家就12项制度和文件共形成62项评审意见建议。

此次评审会对相关制度和文件的系统性、可操作性、科学性、可追溯性进行了深刻探讨和有效补充。警戒中心将以此次会议为契机，以标准化建设为抓手，进一步推动监测工作由“经验驱动”向“标准驱动”转变，着力破解基层监测力量薄弱、流程标准不健全等难题，推动形成上下联动、规范高效的工作格局，全力保障自贸港公众用药用械用妆安全。