6月3日,海南省药品不良反应监测中心(海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心,以下简称中心)在海口举办了2021年海南省医疗器械不良事件监测工作培训班。省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处周振池二级调研员及中心林凯主任、张磊副主任出席了开班仪式。全省各市县分中心评价员、医疗机构及医疗器械生产企业相关人员170余人参加培训。
培训班上,周振池调研员分析了当前新修订的《医疗器械监督管理条例》实施带来的新要求和新挑战,并提出医疗器械注册人备案人、医疗机构、监测机构三方要把握新形势,各自履行各自职责,共同构建“一体两翼”工作格局,完善不良事件监测评价制度体系;最后,对今年的监测评价工作提出要求:一是坚持和巩固医疗机构医疗器械不良事件报告工作机制,保证报告数量,提升报告质量;二是加强对新版《医疗器械监督管理条例》及相关监测工作配套文件的学习及宣贯力度;三是医疗器械注册人备案人要建立并完善监测体系、主动开展监测工作。
本次培训班邀请了广东省药品不良反应监测中心、四川省药品不良反应监测中心、中国科学院大学宁波华美医院、中心的专家进行授课。
此次培训内容丰富,针对性强。内容包括医疗器械定期风险评价报告撰写要点及常见问题、医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南、等级医院评审下的MDR监测及MDR报告质量探讨、医疗器械唯一标识系统介绍以及在不良事件监测中的作用意义等。培训中,参训学员聚精会神、反响热烈。学员纷纷表示,这次培训内容与实际工作联系紧密,解决了工作中的很多实际问题,对在新《医疗器械监督管理条例》条例颁布后做好MDR监测评价工作帮助很大。
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