海南省药品监督管理局关于公开征求《支持海南康养产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》意见的通知

各相关单位：

为深入贯彻省委省政府关于强力推进康养产业的部署要求，依托自贸港政策优势与自然资源禀赋，以促进中医药（南药黎药）传承创新为抓手，推动生物医药与康养产业深度融合。省药监局组织制定了《海南省药品监督管理局支持海南康养产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年7月3日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。

联系人：张衍  电话：66832537

邮  箱：yj_scz@hainan.gov.cn

海南省药品监督管理局

2026年6月18日

（此件主动公开）

海南省药品监督管理局支持海南康养产业高质量发展

若干措施（征求意见稿）

为深入贯彻省委省政府关于强力推进康养产业的部署要求，依托自贸港政策优势与自然资源禀赋，以促进中医药（南药黎药）传承创新为抓手，推动生物医药与康养产业深度融合，省药监局坚持“破壁垒、提标准、拓场景、守底线”，特制定如下支持举措。

一、聚焦“活力释放”，实施审评审批提速工程

（一）建立康养产品“研审联动”直通车。针对南药黎药医疗机构制剂、康复理疗器械、数字疗法等重点产品，建立“早期介入、专人跟进、研审同步”机制。对申请二类医疗器械注册的康养创新产品，实行100%优先审评，审评时限压缩至法定时限的45%。

（二）推行特色化妆品“优先备案”。依托自贸港“加工增值免关税”政策，针对含有沉香、益智、降香等海南特色植物原料的普通化妆品，推行备案“前置指导+优先办理”。探索建立海南特色植物原料化妆品正面目录，目录内产品备案实行“即报即审”，助力企业快速推出精油护肤、特色洗护等康养消费品。

（三）探索拓展乐城特许药械康养场景。对已在乐城先行区获批使用的特定慢性病、康复类特许药械，通过“患者评估、医联体转诊、全链条追溯”等模式，以适当方式惠及省内高品质康养机构使用，更好覆盖海南康养消费者的临床急需。

二、聚焦“资源转化”，实施南药黎药培优工程

（四）突破黎药标准“瓶颈”。设立黎药标准制定绿色通道，系统挖掘黎医经典名方和经验方，加快制定发布省级中药材标准、饮片炮制规范及中药配方颗粒标准。对具有长期临床人用经验的黎药方，在确保安全的前提下，探索减免部分药效学及毒理学研究的合规路径，降低研发成本与缩短周期。

（五）创新“定制药园”与产地加工模式。联合农业、卫健部门，在五指山、白沙、屯昌等南药黎药主产区，认定一批“定制药园”。推行中药材产地加工（趁鲜切制）与饮片炮制一体化，从源头降本提质，保障康养产品原料稳定。

（六）拓宽药食同源产品开发路径。引导企业深挖道地药材康养价值，合规开发药膳食材、养生茶饮、浴疗包等生活化终端产品，改变粗放的切片、原果售卖模式，运用现代生物提取、破壁粉碎、冻干等先进技术，深挖道地药材康养价值，激活大众康养消费市场。

三、聚焦“破除壁垒”，实施应用场景拓宽工程

（七）打通院内制剂“跨机构调剂”通道。打破院内制剂使用壁垒，对疗效确切、安全稳定的且以康养为目的的黎药特色院内制剂，允许在全省医联体、医共体及符合条件的康养机构、医养结合中心之间调剂使用，让好药惠及更多康养人群。

（八）推动“数字疗法+康养”场景落地。发挥海南数字疗法政策先行优势，支持获批的慢病管理、认知康复、睡眠干预等数字疗法产品，优先在康养社区、旅居养老机构作为非药物干预手段推广应用。支持探索数字疗法康养应用，打造全国领先的“智慧康养”示范场景。

四、聚焦“安心放心”，实施康养安全护航工程

（九）制定康养机构药械管理“海南标准”。出台海南省康养机构药品医疗器械使用质量管理规范，指导各类康养机构建立采购、验收、储存、养护、使用全流程制度，规范药品调配与用药指导，压实康养机构药械使用主体责任。

（十）构建“穿透式+触发式”监管新模式。建立康养机构药械安全风险档案，实行分级分类监管。依托三医联动一张网，将全省康养机构药械流转数据接入省级智慧监管平台，实现重点品种“一物一码”全链条追溯，对高风险产品实施“非现场监管为主、有因检查为辅”，做到“无事不扰、无处不在”。

（十一）完善康养不良反应风险预警网。将全省医养结合机构、高端康养社区全部纳入药械化不良反应监测网络。开展常态化安全风险排查与数据研判，对苗头性安全隐患实施“早预警、早处置”，坚决守牢不发生区域性、系统性药械安全事件的底线。

五、聚焦“跨界出圈”，实施产业生态融合工程

（十二）打造“海南康养好物”区域公用品牌。联合文旅、商务部门，甄选一批质量过硬、特色鲜明的黎药南药康养产品（如特色精油、药膳、理疗贴等）。支持企业依托直播电商、社交新零售等依法合规布局全域市场，提升海南康养产品的品牌辨识度与市场占有率。

（十三）规范“中医药+雨林康养”业态。严格把关雨林康养、温泉疗愈中的药械使用合规边界，依规指导南药香薰养生、康养研学科普等沉浸式体验场景发展，坚决打击借康养之名制售假劣药械、虚假宣传等违法行为，为“黎药药浴+温泉疗愈”“药膳+旅居养生”等融合业态提供干净的营商环境。

（十四）推动真实世界数据赋能产业发展。依托乐城真实世界数据研究平台，探索将康养机构中使用的特色医疗器械、健康监测设备产生的数据，用于产品注册申请与升级迭代，用数据证明疗效，用数据驱动创新，构建具有自贸港特色的康养产业数据应用生态。