普通化妆品备案相关问题问答

一、问:产品安全评估人员简历、安全评估报告加盖评估单位公章后，是否还需要加盖备案人公章?

答:依照《化妆品注册备案资料管理规定》第五条规定，“除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章”。备案资料中的化妆品安全评估人员简历、评估报告等备案资料应当符合该规定要求。

二、问:企业质量管理体系通过ISO、GMPC认证，产品标签是否可以标注相关标识?

答:依据《中华人民共和国认证认可条例》第二十五条规定，“不得利用管理体系认证证书、认证标志和相关文字、符号，误导公众认为其产品已通过认证。”因此，化妆品标签不得标注生产企业质量管理体系认证证书、认证标志和相关文字、符号。

三、问:化妆品名称中注册商标使用外文有何要求?

答:1.依据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定，化妆品商标名含有外文、汉语拼音、数字、符号的，在化妆品备案时应当上传注册商标证书;

2.依据《化妆品标签管理办法》第八条，明示或暗示宣传医疗效果的外文注册商标不得作为化妆品商标名;

3.依据《化妆品标签管理办法》第八条，注册商标中明示或暗示某类原料的，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明;产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。

四、问:我司开展新产品安全评估时，使用我司已上市产品的某一项原料的最高使用量，作为该原料在新产品中安全使用的证据材料，需提交哪些资料?

答:依据《化妆品安全评估技术导则》，原料在本企业已上市(至少3年)的相同使用方法产品中的浓度(即:本企业的历史使用浓度)作为评估的证据，至少提供以下资料:(1)国产特殊产品和进口产品:注册或备案配方(须与申报时提交配方一致)，产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件;(2)国产普通产品:带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件;(3)不良反应监测情况说明;(4)其他证明材料，如:新产品与历史产品使用部位和使用方法相同，产品配方中原料使用浓度低于原料在本企业的历史使用浓度相关说明等。

供稿:化妆品处

撰文:钟祥全

审改:冀金玲