普通化妆品备案相关问题问答

一、问:当前历史备案产品完成信息补录后首次变更包装或功效宣称，是否只需上传新包装图片?

答:历史备案产品完成信息补录后，首次进行包装或功效等备案资料变更属于新的备案活动，原备案资料不完整的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》等规定补充安全评估、功效评价、检验报告、原料安全信息等资料。

二、问:我司为化妆品境内责任人，有产品在海南离岛免税店销售，因免税店产品直接从境外备案人发货，我司不清楚进口产品批号，无法落实留样制度，是否可以由免税店留样?

答:化妆品备案人应当建立并落实留样管理制度和产品销售记录制度，境内责任人是境外备案人指定的、负责对投放境内市场的化妆品承担相应质量安全责任的单位，应当全面掌握产品进口情况和质量状况，履行相关法定义务。

境外化妆品备案人或指定境内责任人对产品留样可参照《化妆品生产质量管理规范》第五十六条、第十三条执行。

三、问:监管部门取消备案与企业注销备案有何区别?

答:1.取消备案与企业注销备案的实施主体不同。取消备案由监管部门实施，注销备案由企业根据自身情况实施。

2.取消备案与企业注销备案的性质不同。取消备案属于监管强制行为，监管部门取消备案后，备案产品不得继续上市销售，否则按照《化妆品监督管理条例》第六十一条的规定给予处罚。注销备案属于企业自主行为，企业非产品安全原因注销备案的，已上市产品可销售至保质期结束。

供稿:化妆品处

撰文:钟祥全

审改:冀金玲