【新闻发布会】海南：真实世界数据应用取得初步成果 将开展第二批研究品种试点

6月9日上午，海南省政府新闻办公室举行“博鳌乐城先行区进口特许药械品种首例突破100例和可用肿瘤创新药、罕见病药达100种”新闻发布会。记者从会上获悉，真实世界数据应用试点在博鳌乐城先行区取得初步成果，下一步将大力推进临床真实世界数据应用试点工作，在第一批医疗器械试点品种基础上，开展第二批研究品种的试点。

实行“一药一策” 少量急需药品可带离使用

会上，海南省药品监督管理局副局长朱宁表示，2018年，国务院先后于4月和12月，两次赋予海南省政府对乐城先行区临床急需进口药品和医疗器械的审批权，这是全国独一无二的特殊优惠政策。为确保政策落实执行到位，省药监局建立健全相关监管规章制度、建立完善工作机制、建立充实监管队伍，严把准入关、严格过程监管、严守风险防控，确保乐城先行区临床急需进口药械政策做新、做实、做好。

其中，制定出台了临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法及申报指南，采用“一药一策”，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区，方便使用。充分考虑医疗机构制剂调剂需求，制定了先行区医疗机构制剂调剂管理暂行办法。

朱宁表示，为急重患者用药迫切需求创设新通道，推动高效审批，推动乐城特许药械追溯管理平台正式上线运行，优化了审批流程，精简了办事环节，将以往特许申请的纸质审批转变为更方便快捷的网上审批，为特许药械应用进一步提速。

真实世界数据应用取得初步成果将开展第二批研究品种试点

今年3月，国家药监局批准美国艾尔建公司青光眼引流管产品注册，该产品在注册时提交了在乐城先行区作为临床急需进口医疗器械使用的数据。目前真实世界数据应用试点取得初步成果。

朱宁表示，下一步继续在国家药监局的领导和指导下，先行先试，大力推进临床真实世界数据应用试点工作，在第一批医疗器械试点品种基础上，开展第二批研究品种的试点;同时探索开展药品临床真实世界数据应用试点工作。

今年5月，海南省药品和医疗器械审评服务中心获批设立，主要开展海南省药品医疗器械审评以及临床真实世界数据研究应用转化等工作，省药监局将以强化审评服务中心建设、落实审评服务中心职能为抓手，为海南省药品和医疗器械企业以及乐城先行区健康产业发展提供更高效优质的技术指导与服务。

实施最严格监管至今未发生质量安全事件

对临床急需进口药械全链条、全周期进行全程监管，确保每一个进口药品和医疗器械，从入关到入院、到使用，全流程可追溯，坚守进口药械的安全底线。

朱宁表示，推动医疗和药品监管“权责集中、职能融合、业务联动”，设立海南省药品和医疗器械审评服务中心，健全乐城不良事件监测队伍;实行最严格的监管，至今未发生临床急需进口药械的质量安全事件和流弊事件。

据朱宁介绍，受新冠肺炎疫情影响，今年2月以后临床急需进口药品医疗器械使用量及使用人数大幅提升，多家全球领先的药械企业与乐城先行区建立了深度合作。这些成果的取得标志着临床急需进口药械政策的先导性作用逐步显现，有效带动了博鳌乐城国际医疗旅游先行区的优质快速发展;特许药械政策取得了显著的临床成效、社会成效、经济成效和监管成效。

如今，患者不用走出国门，在博鳌乐城先行区就可以使用到国际上最先进的药械，享受世界一流的医疗健康服务。

朱宁表示，接下来将进一步完善监管配套制度，实现监管能力和水平提升，确保临床急需进口药械的质量安全。