海南省药品监督管理局

关于开展化妆品个性化服务试点工作的公告

    为进一步深化化妆品监管改革，满足消费者对化妆品的个性化、多元化需求，深入探索化妆品个性化服务的可行模式和有效监管措施，推动化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（药监综妆〔2025〕58 号，以下简称《通知》）要求，结合我省实际，现将有关事项公告如下：

     一、试点内容

   参与试点的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人可以在其设立的专卖店、直营店等（以下简称“试点门店”）经营场所，根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务。试点期限为 2 年。

参与试点的企业应当为社会信用良好、质量管理体系完备、持有化妆品生产许可证的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形。

开展个性化服务试点的化妆品不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。

    二、试点申请流程

   （一）企业申请。有意向在海南申请化妆品个性化服务试点的申请人，应向海南省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）提交以下资料：

   1.化妆品个性化服务试点申请表（附件 1）；

   2.化妆品个性化服务试点方案（包括企业基本情况、试点模式、设施设备配置情况及合规性分析）；

   3.拟开展个性化服务的产品清单；

   4.符合《化妆品个性化服务工作要求》（附件 2）的质量管理制度文件目录；

   5.质量安全员简历；

   6.境外备案人授权的境内责任人拟在海南设立试点门店的，需提供授权书；省外试点企业拟在海南设立试点门店的，需提供已获得个性化服务试点资格的证明材料。

   资料寄送地址：海南省海口市南海大道 53 号（海南省药品监督管理局化妆品处）。

  （二）资料审查。省药监局对申报资料进行审查后，符合条件的，向申请人发送开展现场评估的通知；不符合条件的，向申请人说明理由。

  （三）现场评估。资料审查结束 5 个工作日内，省药监局按照《化妆品个性化服务试点检查要点》（附件 3），对申请人及试点门店进行现场评估，并对发现的问题提出改正意见，申请人应当及时改正。符合要求的，在省药监局官网向社会公开试点企业和试点门店名单。

   三、试点工作要求

  （一）试点企业对向消费者提供的个性化服务产品质量安全负

责，将试点门店纳入化妆品备案人的质量管理体系，建立与化妆品个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行。

  （二）省药监局负责化妆品个性化服务试点工作的组织与实施；省药品和医疗器械审评服务中心负责试点产品备案工作；省药品查验中心协助开展试点企业及其门店现场评估；省药物警戒中心负责指导试点企业开展化妆品不良反应监测工作；试点企业所在地的市（县）药品监督管理部门负责辖区内试点门店的日常监督管理工作。

  （三）监督检查发现试点企业或者试点门店存在不符合《化妆品个性化服务试点工作要求》情形的，应当责令改正，情形严重或者不按要求改正的，应及时报省药监局取消其试点资格；发现违法行为的，按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定处理。

   附件：1.化妆品个性化服务试点申请表

         2.化妆品个性化服务试点工作要求

         3.化妆品个性化服务试点检查要点

                                                        海南省药品监督管理局

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