各相关单位:
为充分贯彻落实海南省政府《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》,优化营商环境,促进我省生物医药产业高质量发展,服务海南自由贸易港建设,依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》以及相关技术指导原则,现就已上市药品备案类变更优先技术审查有关事项通知如下:
一、列入优先审查品种
适用于我省药品上市许可持有人(以下简称持有人)根据《药品上市后变更管理办法(试行)》提出的变更事项,且符合下列情形的品种:
(1)取得仿制药质量和疗效一致性评价(或视同取得仿制药质量和疗效一致性评价)且列入集采的品种;
(2)临床急需的儿童用药品种;
(3)特色南药的中成药品种;
(4)海洋药物品种;
(5)其他。
二、列入优先审查的事项及时限
品 种 | 变更事项 | 压缩时限(不纳入发补时限) |
情形1.取得仿制药质量和疗效一致性评价(或视同取得仿制药质量和疗效一致性评价)且列入集采的品种; | 变更制剂有效期 | 技术审查时限在助审/主审接收材料起计算剩余工作时限(法定时限22工作日)缩短20%。 |
其他变更情形 | 技术审查时限在助审/主审接收材料起计算剩余工作时限(法定时限22工作日)缩短15%。 | |
情形2.临床急需的儿童用药品种; | 变更制剂有效期等变更情形 | 技术审查时限在助审/主审接收材料起计算剩余工作时限(法定时限22工作日)缩短20%。 |
情形3.特色南药的中成药品种 | ||
情形4.海洋药物品种 | ||
情形5.其他 | 变更制剂有效期等变更情形 | 技术审查时限在助审/主审接收材料起计算剩余工作时限(法定时限22工作日)缩短15%。 |
注:以上时限均不纳入发补时限。
三、工作程序
(一)提出申请
1.申请要求:持有人按已上市药品变更事项及申报资料要求,提交完整、规范的申报资料,同时提交《药品上市后备案类变更优先审查申请表》(详见附件)及符合优先审查情形的证明性文件。证明性文件包括但不限于以下几项:
(1)发布的鼓励研发申报儿童药品名录;
(2)集采中标书面材料;
(3)该品种的《药品注册证书》或通过仿制药质量和疗效一致性评价的证明性文件。
2.申请路径:优先审查申请与申报资料一并通过“国家药品监督管理局药品业务应用系统”上传,在“申请表”项下提交,并命名为“药品上市后变更优先审查申请”。
(二)中心确认
由药品审评服务科负责人负责确认工作。符合优先审查程序的在审评流程中明确,提示助审/主审关注;不符合优先审查程序的,按正常程序启动技术审查。
(三)实施审查
中心根据本程序规定,按照专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对符合优先审查情形的变更事项予以优先审查,在技术审查过程中积极与申请人/省局进行沟通交流,必要时安排专项交流。
四、说明情况
(一)持有人未按本程序提交申请(如未在审批办受理前提交、不提交至指定路径、不按要求命名等),视为放弃,不予优先技术审查。
(二)持有人提出申请但不符合优先审查情形的,该持有人一年内申报的备案类变更事项均不予列入优先审查。
(三)持有人提供的资料(含备案类变更申报资料、优先审查佐证资料),经审查发现存在弄虚作假、数据真实可靠问题的,该持有人三年内申报的备案类变更事项均不予列入优先审查。
(四)本程序未涉及的药品备案类变更技术审查管理要求和规定,按照《药品上市后变更管理办法(试行)》等相关规定执行。
附件:药品上市后备案类变更优先审查申请表
海南省药品和医疗器械审评服务中心
2022年12月17日
(此件主动公开)