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海南省药品监督管理局关于《药品经营许可证》换发有关工作的通知

来源:发布时间:2024-03-04 16:31

海南省药品监督管理局关于

《药品经营许可证》换发有关工作的通知

各市县(自治县)市场监督管理局(药品监督管理局)、营商环境建设局(行政审批服务局),海南省药品查验中心,各药品经营企业:

为进一步优化营商环境,规范换证行为,确保药品批发企业和零售连锁企业总部顺利换证,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》等法律法规,按照风险管理、分类实施的原则,现就我省药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》换发有关工作通知如下:

一、药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》有效期届满需要继续开展药品经营的,应当在许可证有效期届满前六个月至两个月期间,在“海南省政务服务网”提交药品经营许可证换发申请。省药监局按照药品经营和使用质量监督管理办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查,必要时开展现场检查,在药品经营许可证有效期届满前作出是否许可的决定。

二、省局行政审批办对符合要求的申请依法受理,并对企业申请材料进行审查。对于需要开展《药品经营质量管理规范》符合性检查(以下简称GSP符合性检查)的,依照《药品检查管理办法(试行)》要求,转省药品查验中心组织开展GSP符合性检查。对于免于现场检查的,在对企业申报资料审查合格后换发《药品经营许可证》。企业因违法经营已被药品监管部门立案调查,尚未结案的;或者已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,行政审批办暂停受理其换发《药品经营许可证》申请。

三、有下列情形之一的,企业换发《药品经营许可证》进行现场检查:

(一)上次换发证签发日期至今,因违法行为受到药品监管部门行政处罚的。

(二)上次换发证签发日期至今,发生过《药品经营质量管理规范》符合性检查不符合要求的。

(三)经营范围含有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳的企业和放射性药品经营企业。

(四)从事疫苗委托储存和运输的企业。

(五)药品第三方物流企业。

(六)企业被市场监管等其他部门列入黑名单、失信名单等负面清单的

四、企业不存在上述情形,并在申请换发证之日(以受理时间为准)前一年内接受过省级药品监督管理部门符合性检查,且结论为符合规范,并符合换发《药品经营许可证》条件的,可免于现场检查,在对企业申报资料审查合格后换发《药品经营许可证》,新证自签发之日起,有效期五年。

五、对在有效期届满前两个月提出换证申请的企业药品经营许可证有效期届满后不得继续经营省级药品监督管理部门准予许可后,方可继续经营对《药品经营许可证》有效期届满前未申请换证的企业,视为自动放弃,不得继续开展药品经营。

六、有下列情形之一的,不予换发《药品经营许可证》:(一)企业存在违规申报、故意瞒报、弄虚作假等情形

的;

(二)现场检查不符合《药品经营质量管理规范》要求,且未按期整改的;

(三)未在规定时限内提出换证申请的;

)法律法规规定的其他不予换证的情形。

七、药品零售企业(零售连锁门店、单体药店)《药品经营许可证》换发工作由发证机关参照本通知要求,结合本地实际,制定具体实施办法。

八、本通知自发布之日起执行。国家药品监督管理局另有规定的从其规定。

附件:申请《药品经营许可证》换发免于现场检查自查表

海南省药品监督管理局      

                     2024228        

此件主动公开)

  

抄送:省局行政审批办,省局稽查处。


附件

申请《药品经营许可证换发免于现场检查自查表

企业名称


许可证编号


许可证有效期


法定代表人


主要负责人


质量负责人


经营地址


仓库地址


经营范围


最近一次

接受符合性

检查情况

简述检查日期、检查单位和检查结论,如:本公司于202X年X月X日接受海南省药品查验中心GSP符合性检查,通过检查。

企业自查

自查项目

结论

上次换证签发日期至今是否受到药品监管部门行政处罚

□是

□否

上次换证签发日期至今是否发生过符合性检查不符合要求情况

□是

□否

是否从事疫苗委托储存和运输业务

□是

□否

是否为药品第三方物流企业

□是

□否

是否被其他部门列入黑名单、失信名单等负面清单

□是

□否

经企业自查,本公司经营符合《药品经营质量管理规范》要求,并承诺对以上提交的资料真实性负责,若存在真实性问题,一切行政及法律责任由企业自行承担

申请企业(公章)

法定代表人(签名):

   月   




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