海南省药品监督管理局

关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区

药械不良反应/事件监测工作指南的通知

琼药监注产〔2022〕209号

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区各医疗机构:

为规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，尤其是加强临床急需进口药品和医疗器械不良反应/事件监测工作，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规规定，我局制定了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区药械不良反应/事件监测工作指南》，现予印发，请遵照执行。

特此通知。

海南省药品监督管理局

2022年8月4日

附件0 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区药械不良反应事件监测工作指南.doc

附件1 药品不良反应事件报告表.doc

附件2 临床急需进口药品不良反应事件报告表.doc

附件3 先行区临床急需进口药品主动监测表.doc

附件4 药品群体不良事件基本信息表.doc

附件5 使用单位、经营企业医疗器械不良事件报告表.doc

附件6 临床急需进口医疗器械不良事件报告表.doc

附件7 先行区临床急需进口医疗器械主动监测表.docx

附件8 群体医疗器械不良事件报告表.docx

附件9 药品安全突发事件分级标准.docx

附件0-9.zip