首页>>工作动态>>活动风采

海南省药品审核认证管理中心主动作为 寓服务于监管 助力我省药企走高质量发展之路

来源:发布时间:2021-09-30 09:04

自省委省政府部署开展“查堵点、破难题、促发展”活动以来,海南省药品监督管理局(以下简称省局)多措并举开展查堵点,破难题,促进我省医药产业发展。海南省药品审核认证管理中心(以下简称中心)认真贯彻省局部署,作为药品监管技术支撑机构,紧扣我省医药领域营商环境的突出问题,把解决好企业急难愁办问题作为工作的落脚点,切实解决了我省药企存在的难题,受到我省药企一致好评。

主动作为,敢闯敢试,助力企业发展

    中心于2021年6月22日收到海口市制药厂有限公司GMP符合性检查申报资料,工作人员在技术审核环节发现企业拟开展符合性检查的动态品种为委托生产在研尚未注册品种,按以往要求,动态品种必须是已批准品种或在注册审评品种,科室负责人了解情况后第一时间主动报告中心领导。企业拟用委托生产在研尚未注册品种开展符合性检查的做法为全国首例,面对这样棘手的问题,中心领导不推诿,反而高度重视此事,第一时间查阅相关法规文件,反复组织相关人员碰面讨论,并多次咨询省局药品注册与生产处相关事宜,探索合理且合法的解决方案,当天最终依据省局局务会会议精神确定企业可以采用委托生产在研尚未注册品种作为GMP符合性检查动态品种的可行性方案。随后,中心工作人员在资料审核通过后,立即与企业进行深入反复沟通,确定检查时间,制定合理方案,安排检查。检查员牺牲陪伴家人的时间,利用周末休息时间加班进行现场检查,针对企业存在的问题及风险与企业进行深入沟通,第一时间出具检查报告。检查结束后,中心工作人员又快马加鞭加班完成现场检查报告的审核并出具综合评定报告,于2021年7月9日将GMP符合性检查结果移交省局药品注册与生产处,整个事项从开始到办结仅用了10个工作日,工作时限缩短了一半。此举,不仅加快企业新产品的研发进程,促进了企业间委托加工业务的增长,还填补了全国使用委托生产在研尚未注册品种开展GMP符合性检查的空白。

           

优化营商环境,发挥“店小二”服务精神,寓服务于监管

中心始终以服务企业为首位,所有办件即来即办。2021年8月11日海南泽荣医药有限公司提交了药品GMP符合性检查申请,该企业为我省首家B证药品生产企业,按药品生产监督管理办法要求,对于持有B证的药品上市许可持有人(委托生产),药品上市前需经药品GMP符合性检查,符合要求后方可上市。面对该紧急办件,业务二科科长杨静同志发挥了“店小二”服务精神,虽然母亲病危,仍全身心投入该项工作,在我省目前未实施过B证GMP符合性检查的情况下,他还主动加班积极查阅相关法规文件,结合《药品委托生产质量协议指南》、省局新核发的B证药品生产许可证现场检查验收标准及药品生产质量管理规范等文件,经过反复斟酌与推敲,最终确定检查要点。科室骨干李国琼也在第一时间加班加点制定了针对性的现场检查方案指导高标准检查,并于8月19至21日安排现场检查。由于白天外出忙于其他检查,李国琼便利用晚上时间,加班对该项检查结束后的检查报告进行审核,并于8月26日出具综合评定报告上报省局药品生产处,为企业在生产、流通环节赢得宝贵时间,进一步释放MAH制度红利。

    另外,中心还急企业之所急,积极响应企业的需求,缩短企业等待时间。2021年9月13日,海南通用三洋药业有限公司递交了某原料药品种的GMP符合性检查申请,并向中心说明该原料药品种于2021年8月获批,为争取产品早日上市,抢占市场先机,希望中心第一时间开展符合性检查。中心急企业之所急,相关工作人员多次主动与企业进行沟通,确认生产安排情况和检查时间,由于该品种原料药生产工序较多、生产周期较长,中心经充分讨论后,及时向企业提出了优化生产安排的建议,企业于9月16日开始排产。结合企业的生产进度,中心克服检查员抽调困难,于9月22~24日安排了现场检查,为企业产品早日上市,抢占市场先机创造了有利的条件。

省局和中心“查堵点、破难题、促发展”工作得到企业认可。近日,省局收到海口市制药厂有限公司和海南通用三洋药业有限公司发来的感谢信,信中高度赞扬了省局和中心勇于创新,智慧谋事,寓服务于监管,尤其是支持企业采用委托生产在研尚未注册品种作为GMP符合性检查动态品种的创新举措。省局朱宁局长也在第一时间作了重要批示,要求省局各处室和直属单位加强学习本次寓服务于监管的成功案例并认真深入研究加以推广,促进我省生物医药产业高质量发展。

    中心将按照省局领导的批示精神,进一步解放思想、强化服务意识、优化各项工作流程,持续为我省药企提供一流的营商环境,助力我省生物医药产业高质量发展。





相关稿件

链接: 国家药品监督管理局 海南省药品监督管理局 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

主办:海南省药品监督管理局 承办:海南省药品查验中心

电话:0898—66833815 传真:0898-66833813 地址:海南省海口市南海大道53号

琼ICP备19003262 政府网站标识码:4600000064

琼公网安备 46010802000475号 技术支持:海南信息岛技术服务中心