省药监局积极推动博鳌乐城药品真实世界数据研究试点工作

2020年12月25日，欧康维视生物医药(上海)有限公司、赛诺菲(中国)投资有限公司和基石药业(苏州)有限公司经批准在海南博鳌乐城医疗旅游先行区开展临床真实世界数据研究试点工作。

2021年1月26日，省药监局药品注册与生产监管处、省药品和医疗器械审评服务中心和博鳌乐城医疗药品监管局到海南博鳌超级医院，调研博鳌乐城药品真实世界数据研究试点工作进展情况，了解困难和问题。

联合检查组听取了研究团队和相关企业的进展情况介绍，仔细查看试点品种的研究方案、原始病历、伦理审查资料及相关记录，了解真实世界数据收集过程，并对部分数据进行溯源。检查组与研究团队就真实世界研究在实际操作中存在的问题和困难交换了意见，博鳌超级医院研究团队和企业均表示，将按照省局此次检查提出的建议，继续完善试点研究方案，加强研究过程质量控制，确保数据的真实、完整、可溯源。