省药监局线上参加医疗器械监管法规制度研究汇报会

为深入贯彻实施新修订的《医疗器械监管管理条例》(以下简称《条例》)，加强医疗器械全生命周期监管法规制度研究，2021年11月24日上午，省药监局线上参加国家局组织的医疗器械监管法规制度研究汇报会，省药监局刘晓刚副局长带领医疗器械处、药械审评服务中心、不良反应监测中心、UDI工作专班、乐城医药监管局等相关负责同志及工作人员参会。

会上，国家药监局器械注册司、器械监管司、核查中心、器审中心、标管中心以及各小组牵头省局和参与省局相关负责人及工作人员，共同探讨医疗器械监管法规制度相关研究课题。各研究小组牵头省局分别就医疗器械注册管理、临床试验管理、省级审评审批能力建设等课题研究进展，进行逐一汇报。

国家药监局徐景和副局长充分肯定了本次法规制度研究工作的前期成果，同时强调医疗器械监管法规制度建设意义重大，相关司局、各研究组牵头单位及成员单位要组织协调、统筹安排、密切联系，推进开展各项研究任务。会议最后系统总结了法规研究内容，并对法规制度修订提出了针对性意见。

医疗器械监管法规制度研究工作方面，海南省药监局主要参与分类标准管理、唯一标识、注册管理等研究课题，多次组织召开强制性标准转化工作会，并撰写《医疗器械强制性标准、更新对注册/备案工作影响分析的初期研究报告》，有效推进分类标准管理研究工作;全力推动生产、经营环节全域实施工作，积极探索乐城先行区临床急需进口器械UDI全过程管理模式，主动对接联合卫生、医保部门共同推动我省“三医联动”UDI工作。本次会议的召开明确了相关研究课题的下一步工作要求，有利于提升我省医疗器械监管科学化、法治化水平。

供稿:医疗器械处

撰文:蒋鹏飞

摄影:程瑶

审改:吴华兵