交流学习同进步，调研取经拓思路——省药械审评中心开展义齿类产品实训活动

为积极响应海南省药监局“能力提升建设年”实践活动，加强我省医疗器械监管能力建设，进一步提升医疗器械技术审评队伍专业化水平，有序推进技术审评服务工作，省药械审评服务中心医疗器械审评科一行四人于3月9日至11日赴海口瓷都忠诚义齿制造有限公司开展调研实训活动。

企业负责人向实训人员介绍了公司质量管理体系、在产产品情况及公司发展愿景，并带领实训人员先后参观车金/车瓷部、3D打印部、石膏部等10个生产部门，深入了解激光3D打印机车、智能切削设备、3D扫描仪等义齿类产品数字化加工设备操作流程，通过全线跟进、实地参观的方式对定制式义齿类产品的生产加工流程进行深入学习。同时，实训人员与企业就定制式义齿类产品变更注册、型号划分等问题展开讨论，并详细了解了东莞总公司与杭州分公司在其当地进行义齿类产品变更注册时的申报资料要求，并根据我省审评工作实际提出了义齿类产品未来的考察重点。2021年是医疗器械法规变化的大年，实训人员将省药械审评服务中心医疗器械技术审评政策法规汇编书籍赠送企业，进一步宣贯最新法规要求，帮助企业提高申报资料质量。

随着制造业数字化转型步伐的加快，我省义齿类企业将步入数字化转型阶段。通过本次实地调研实训，调研组对义齿产品数字化生产技术有了更深层次的理解，能将理论与实践有机结合，有效提高了审评人员业务能力及工作科学性。中心将继续保持与企业间的沟通学习，推动政企共同进步，不断提升审评中心服务能力，促进我省生物医药产业发展。

供稿:省药械审评服务中心

撰文:周瑞怡

摄影:李新宇

审改:李耀华