海南省首个新冠病毒抗原检测试剂获批上市

4月21日，海南省工信厅、省药监局、海口国家高新区在美安生态科技新城共同举办新闻发布会，介绍本省首个新冠病毒抗原检测产品获批上市情况。省药监局党组成员、副局长刘晓刚同志出席发布会。

在国家药监局、海南省有关部门和申报企业共同努力下，海孵(海南自贸区)医疗科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)于4月20日成功获批，成为海南首个、全国第29个获批的新冠抗原检测产品。

发布会上，刘晓刚副局长介绍了省药监局服务抗原检测试剂注册审批、保障上市产品质量安全的相关措施。

新冠抗原检测试剂盒在疫情防控工作中发挥着重要的作用。省药监局高度重视，以高度的政治自觉，高位推进抗原检测试剂盒申报注册工作。在国家药监局指导下，在海口市政府和有关部门支持下，省药监局坚持标准不降，程序不减，以更专业的技术指导、更优质的服务保障，积极推动产品申报快速依法获批，全力保证产品安全、有效和质量可控。ﻪ  

今年我省新冠疫情暴发以来，全省药监系统坚持人民至上、生命至上，牢固树立质量安全底线思维，强化审评服务、监督检查、监测抽检等工作，从严从实抓好疫情防控用药用械质量监管工作，有效保障新冠抗原检测试剂等重点品种的质量安全，全力服务好疫情防控工作大局。

下一步，省药监局将坚决贯彻落实省委、省政府部署要求，完整准确全面贯彻新发展理念，守底线保药品质量安全，追高线促产业发展，对抗原检测试剂实施全生命周期监管，压实企业主体责任，以高水平药品监管服务高质量的产业发展，为建设有世界影响力的中国特色自由贸易港贡献药监力量。

供稿:医疗器械处

撰文:江婷

审改:赵锦

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