4月21日 新闻发布会（我省首个新冠病毒抗原检测试剂获批上市）

    4月21日，海南省工信厅、省药监局、海口国家高新区在美安生态科技新城共同举办新闻发布会，海口国家高新区总经济师李雄介绍本省首个新冠病毒抗原检测产品获批上市情况。

    记者提问：4月20日，海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获批上市，这是我省首个获批的新冠病毒抗原检测试剂。在服务抗原检测试剂注册审批方面，请问有哪些具体措施?

省药监局党组成员、副局长刘晓刚：

首先，祝贺海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司成为我省首个获批新冠病毒抗原检测试剂盒的企业，这也是全国批准的第29个抗原试剂盒。大家都知道，新冠抗原检测试剂盒在疫情防控工作中发挥着重要的作用。省药监局高度重视，以高度的政治自觉，高位推进抗原检测试剂盒申报注册工作。在国家药监局指导下，在海口市政府和有关部门支持下，海南省药监局坚持标准不降，程序不减，以更专业的技术指导、更优质的服务保障，积极推动产品申报快速依法获批，全力保证产品安全、有效和质量可控。

一是全面做好顶层制度设计。我省今年疫情暴发以来，我局坚持建章立制先行，推进制度集成创新。先后出台了《疫情防控期间进一步做好医疗器械注册管理、生产许可及体系核查有关事项的通告》《进一步做好疫情防控工作的通知》《关于成立新冠病毒抗原类产品注册申报工作专班的通知》等重要文件，坚持稳字当头、稳中求进，全面落实“放管服”改革要求，实施“一企一策”，精准纾解企业研发环节困难，推动我省新冠抗原类产品注册申报工作。

二是全程做好技术指导。为加快新冠抗原检测试剂盒落地生产，我局成立了以局领导任组长，医疗器械处、省药械审评服务中心等有关单位业务骨干参与的工作专班，提前介入，靠前服务，专项跟进。疫情期间，通过组织网络培训、网上提交申报材料等方式，详细讲解抗原检测试剂检验、临床试验及注册申报等问题，指导企业规范申报，提高申报效率。

三是全面做好服务保障。我局持续创新优化审评服务流程，组织专业技术力量提前预审企业提交的申报资料，随报随审，对符合要求的第一时间出具初审意见，全力支持产品进入国家优先审批通道。加强沟通，随时跟踪国家药监局审查进度和发补要求，指导企业按要求完善资料。加快体系核查和生产许可审批进度。启动绿色通道机制，核查通知下发当日组织完成体系核查。提前对生产许可申报资料进行审查，产品获批当日，同步开展生产辅导和生产许可证变更，实现产品注册证、生产许可证同步发放。

海孵公司自3月31日申请，用时仅21天，即获得国家药监局注册批准。这体现了海南自贸港的速度和效率，也是国家药监局、海南省有关部门和申报企业共同努力的结果，在此，一并表达感谢。

记者提问：新冠病毒抗原检测成为疫情防控筛查的新增补充手段，请问如何保障上市销售的新冠抗原检测试剂质量安全?

省药监局党组成员、副局长刘晓刚：

今年我省新冠疫情暴发以来，全省药监系统坚持人民至上、生命至上，牢固树立质量安全底线思维，强化审评服务、监督检查、监测抽检等工作，从严从实抓好疫情防控用药用械质量监管工作，有效保障新冠抗原检测试剂等重点品种的质量安全，全力服务好疫情防控工作大局。

一是生产环节强化质量监管。4月20日，产品获批当日，我局派出工作组进驻海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司。在正式投产前，指导企业落实国家药监局有关监管要求，严格按照核准的生产工艺、产品标准和技术要求进行生产，确保质量管理体系持续有效运行。结合药品安全专项整治和医疗器械风险隐患排查工作，以日常监管、飞行检查等形式，督促企业严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定，全面落实企业质量安全主体责任。同时，指导企业密切关注新冠病毒变异进展，加快研发更新抗原检测试剂产品以适应病毒变异性能指标变化。

二是经营使用环节加强合规监管。我局组织市县市场监督管理局，对售卖抗原检测试剂的药店等企业开展督导检查，在进货查验、产品储运、销售等环节及时给予指导，规范经营企业质量管理。动态跟踪全省抗原检测试剂销售及储备情况，定期发布在售药店信息，指导销售网点做好操作视频和使用注意事项宣传。加大飞行检查、监督抽查和风险隐患排查治理力度，明确线上线下销售企业应具备的条件和监督检查重点。将新冠病毒抗原检测试剂产品列入全省质量监督抽查检验计划，实施全覆盖抽检。对网络交易服务第三方平台开展全面检查，全力规范经营秩序。

三是坚持“四个最严”，依法打击违法违规行为。广泛收集监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等渠道发现的问题线索，第一时间进行调查核实，全面排查风险隐患，严查药品领域违法违规行为。对存在质量安全风险的企业，一律采取停止生产、销售、使用等控制措施。对存在违法违规行为的，一律依法严厉查处。对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关处理。

下一步，省药监局将坚决贯彻落实省委、省政府部署要求，完整准确全面贯彻新发展理念，守底线保药品质量安全，追高线促产业发展，对抗原检测试剂实施全生命周期监管，压实企业主体责任，以高水平药品监管服务高质量的产业发展，为建设有世界影响力的中国特色自由贸易港贡献药监力量。

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