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海南省药监局举办《药品年度报告管理规定》培训

来源:发布时间:2022-05-17 08:59

20224月,国家药监局印发了《药品年度报告管理规定》,要求药品上市许可持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究和风险管理等情况并报告。

帮助省药监局监管人员和药品上市许可持有人准确理解这项新制度,512日,海南省药监局举办《药品年度报告管理规定》培训会,邀请国家药监局信息中心专家开展“能力提升大培训”活动。本次培训生动体现了省药监局一手抓监管服务能力提升一手抓企业健康发展能力提升。省药监局黎运达副局长出席培训会并讲话。

国家药监局信息中心专家为企业和监管人员讲授了年度报告系统的操作。从账号注册开始,并通过登录系统演示操作,一步一步详细讲解如何填报,产品信息不全信息有误等常见问题给出了解决方法。药品注册生产处负责人也对《药品年度报告管理规定》全文进行解读。

培训会上,黎运达副局长从提高认识,严格落实和提升运用能力等三个方面对企业提出了具体要求,希望企业切实履行好持有人主体责任,运用好国家局的年报系统,提升自身管理和风险排查能力。

省药品监督管理局业务处室、相关直属单位监管人员和3百多名企业人员参加培训。

企业线上参加培训

供稿:药品注册与生产处

撰文:杨帆

摄影:企业提供、杨帆

审改:王刚、郭玉东



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