海南省药监局举办企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定宣贯暨医疗器械监管能力培训班

3月8日，海南省药品监督管理局举办《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯暨医疗器械监管能力培训班，进一步督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，提升全省医疗器械安全监管能力。

省药监局党组成员、副局长李亚丽出席开班仪式并讲话。李亚丽指出，药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。我们要坚持人民至上、生命至上，把保护人民健康摆在首位。李亚丽强调，企业是医疗器械质量安全的第一责任人，要切实提高认识，务必将质量安全主体责任规定落实到位，建立健全质量管理体系，加强生产经营过程控制和产品质量控制，确保生产经营持续合法合规。李亚丽要求，监管部门要提高政治站位，强化政治担当，全面加强医疗器械监管力度，促进医疗器械产业高质量发展。

本次培训特别邀请了国家药监局器械监管司监管一处李一捷副处长对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》进行全面解读。李一捷副处长详细讲解了《规定》的制定背景、目的及起草思路，并对《规定》进行了逐一讲解，特别是企业质量安全关键岗位设置、质量安全风险防控动态管理机制和履职保障机制等重点内容，通过旁征博引，生动形象地进行了详尽的讲解。

会上，查验中心、警戒中心和药械审评中心相关代表，针对企业在检查、不良事件监测以及注册审评审批中常见的问题做了详细分析讲解。学员们纷纷表示，本次的授课内容丰富详实，课程设计结合实际发展情况，深入浅出，同时问题分析的讲解也具有很强的针对性，对工作有很强的指导作用。授课结束后，企业代表结合自身实际和工作经验，就如何贯彻落实企业主体责任进行了经验分享和交流。

下午，全省医疗器械监管骨干人员在分会场召开工作会议，部署2023年全省医疗器械专项整治工作，并召开全省第一季度医疗器械风险会商会议。海口市、三亚市、儋州市等19个市县的负责同志结合工作实际，就查找风险隐患，分析原因，工作措施和意见建议等进行了交流发言。同时，在企业分会场，海南自贸港国际医疗器械联合会组织企业开展医疗器械管理者代表培训。培训结束后，省药监局医疗器械注册与监管处组织对企业关键岗位人员进行了质量安全主体责任相关知识考核。

海南省药监局医疗器械注册与监督管理处、药品查验中心、药物警戒中心、药品和医疗器械审评服务中心、各市县市场监管部门，以及医疗器械注册人、医疗器械备案人、医疗器械网络交易服务第三方平台、第三方物流公司、海南自贸港国际医疗器械联合会等相关代表及人员等近350人参加了本次培训。

供稿:器械处

撰稿:郑立夫、云虹伟

审核人:潘爵南