海南省药监局组织开展2023年度省级医疗器械监督抽检工作

监督抽检是强化医疗器械质量安全监管的重要手段，是做好医疗器械上市后监管的有效抓手，对于确保医疗器械质量安全具有重要意义。近期，根据国家、省药监局医疗器械质量抽查检验工作计划，省药监局组织开展2023年度省级医疗器械监督抽检工作。

强化统筹，做到科学布局

根据全省医疗器械市场与历年监督抽检情况，结合监管需求，充分考虑风险性、不良事件发生率、生产覆盖、使用面等因素，精心设计完成抽检方案，为有序开展年度省抽工作提供有力保障。

强化培训，保证抽检质量

精心筹备组织省局、相关市县局及抽检人员业务培训，重点强调抽检工作注意事项、抽检要求，解读省抽工作方案，从而切实强化抽检人员专业技能，提升抽检工作效率及质量。

强化组织，凝聚工作合力

一方面，组织业务人员和技术骨干成立省抽专项工作小组，高效推动省抽工作。另一方面，建立专人对接机制，实时跟进抽样进度，及时掌握样品流转情况，第一时间受理样品、派发任务、开展检测，全程督促检测进度，保证各个环节有序衔接、有力推进、有效落实。

下一步，省药监局将持续推进年度省级医疗器械监督抽检工作，充分利用监督抽检手段，加强产品质量监管，倒逼企业完善质量管理体系，确保医疗器械生产企业、经营企业和使用单位产品风险控制到位、问题整改到位、责任落实到位、质量保障到位。

供稿:器械处

审改:潘爵南