海南省药品监督管理局关于开展 2023 年医疗器械生产质量安全风险隐患自查工作的通知

各医疗器械注册人/备案人、生产企业：

为贯彻落实国家药监局关于加强医疗器械质量安全监管和省局“两强两促”行动有关工作要求，进一步压实医疗器械注册人/备案人、生产企业质量安全主体责任，持续强化医疗器械质量安全监管，有效消除质量安全隐患，全力维护人民群众用械安全，现就开展2023年医疗器械生产质量安全风险自查工作通知如下：

一、自查范围

全省各医疗器械注册人/备案人、生产企业。

二、自查重点

各医疗器械注册人/备案人、生产企业根据生产质量管理体系实际情况，重点围绕以下内容开展安全风险隐患自查。

（一）质量管理体系自查。质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯。

（二）人员培训、文件管理。对相关人员是否进行定期培训、新员工是否经培训考核后上岗，相关质量管理体系文件是否及时制修订等。

（三）原材料质量把关。是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制。

（四）是否按照强制性标准（如GB9706.1-2020于2023年5月1日实施）以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产。保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。创面贴敷类产品包装标签是否符合要求、是否擅自添加中药提取物、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分。

（五）变更管理。医疗器械产品上市后发生的生产地址及住所变更、生产工艺变更、主要原材料及供应商变更、使用方法变更、说明书标签内容变更等是否按照《医疗器械注册和备案管理办法》要求进行变更注册、备案或年度报告，是否建立变更控制体系，制定企业内部的变更事项清单、工作程序和风险管理要求等。

（六）委托生产管理。医疗器械注册人/备案人、受托生产企业是否按照签订的质量协议开展委托生产及相关管理活动；注册人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产企业加强管理；受托生产企业是否按医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产；对于委托灭菌的，是否对灭菌方和灭菌过程进行了有效管控。

（七）既往发现问题整改情况。对近3年监督检查发现缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正、预防措施。

（八）共性问题。2022年省药品查验中心组织开展医疗器械质量管理体系核查、生产许可现场检查及日常监督检查共计134家次，检查中发现缺陷项556项，共性问题主要分布在厂房与设施、设备、文件管理和生产管理四个部分（缺陷项情况分析见附件1-2），各企业对照相关问题进行对照自查。

三、自查要求

医疗器械注册人/备案人、生产企业要高度重视风险隐患自查工作，精心策划、认真组织好自查工作。对发现的问题和隐患要迅速整改，并做好记录。要通过风险隐患自查，有效化解风险隐患、提升质量管理水平，保证质量管理体系持续高效运行。

企业自查应于2023年6月30前完成。在全面自查的基础上，通过海南药品智慧监管平台上报企业自查情况（见附件3）和整改报告（模板见附件4）。注册人/备案人、生产企业法定代表人（或主要负责人）应对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，鼓励医疗器械生产企业借助第三方检查机构，协助分析自查风险隐患。

7月起，省局将根据企业自查情况，组织开展抽查检查。对未在规定时间内完成自查并提交自查情况和整改报告的，省局将通过专项检查、通报、约谈等方式督促企业落实主体责任，并提高企业风险等级，列入重点监管对象，加强监管。

特此通知。

联系人：常丽梅

电 话：0898-66832607

附件：1.2022年度医疗器械注册质量管理体系核查、生产许可检查不符合项情况分析

      2.2022年度医疗器械日常监督检查缺陷项情况分析

      3.2023年医疗器械生产企业风险隐患自查表

      4.2023年医疗器械生产质量风险隐患自查整改报告模板

海南省药品监督管理局

2023年5月13日

（此件主动公开）