海南省药监局在博鳌乐城先行区开展扩大临床急需医疗器械政策现场检查和培训

2019年7月24日，结合“不忘初心、牢记使命”主题教育，为强化博鳌乐城先行区医疗机构主体责任意识，规范临床急需进口医疗器械申报、使用、管理及不良事件监测等工作，稳步推进临床急需进口医疗器械政策扩大使用范围和临床真实世界数据应用研究，省药监局医疗器械注册与监管处联合省不良事件监测中心对博鳌乐城先行区已经海南省卫健委评估通过的4家医疗机构（博鳌一龄生命养护中心、慈铭博鳌国际医院、博鳌恒大国际医院、博鳌国际医院）进行现场检查并组织培训，各医疗机构、厂商代表、院士专家团队等50余人参会。医疗器械注册与监管处详细讲解了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械申报指南》及注意事项，并对临床真实世界数据应用研究实施方案进行了介绍；省不良事件监测中心针对特许进口医疗器械不良事件监测进行重点讲解。培训结束后进行了现场答疑。

本次检查结束后，根据检查结果下发整改通知，整改后经核查符合条件的医疗机构即可申报使用临床急需进口医疗器械，让国外最先进的医疗器械产品惠及更多的国内患者，最大限度释放政策红利。