1月8日，由省药监局、海口市政府、清华大学药学院联合开展的研究课题——“联合建立海南省药品上市许可持有人(MAH)监管体系示范项目”研讨会在京召开。国家药监局药品安全总监袁林、省药监局党组书记、局长朱宁出席并讲话，清华大学药学院杨悦研究员主持会议。

MAH制度的实施，有助于优化资源配置、鼓励创新，极大激发新药创制的积极性，推动了医药产业的变革和发展。委托生产叠加独特的自贸港政策优势，有效弥补了我省地理因素的不足，2020年9月起，省药监局在严守安全底线的前提下，优化审批服务，引进了一批优质企业和文号，委托生产企业增速明显，品种结构调整优化成效显现，有效盘活了剩余产能，提升药品生产加工规模和能力，委托生产已成为我省生物医药产业发展的重要拉动力。但随着生产新模式、新业态的快速发展，风险也日益凸显，对监管提出了更严峻的挑战。为此，省药监局联合海口市政府、清华大学药学院和省内部分企业开展课题研究，探索研究MAH监管新思路和方法。

杨悦从课题基本情况、研究过程、项目成果等方面做了全面报告。随后，与会专家围绕海南省MAH先行示范区建设的主要内容及保障措施、制度实施程序及创新监管等内容进行了深入讨论并对后续工作提出了建议。

朱宁表示研究课题是立足海南岛屿经济实际，展望自贸港监管新形势，发挥清华大学智库专长开展的一项重要研究。希望联合多方力量，充分利用自贸港改革创新先行先试及地方立法等优势，注重政策便利，突出改革创新，坚持底线思维，协助建立可推广的海南模式。

袁林充分肯定了研究课题的重要意义，希望课题组以更高的站位、更严的监管、更宽的视野、更强的前瞻性，心怀“国之大者”，贯彻落实好中央经济工作会议精神，围绕国家药监局工作重点，坚持高质量发展和高水平安全良性互动，以高质量发展促进高水平安全，以高水平安全保障高质量发展。持续加强持有人制度下委托生产等重点环节的管理，完善持有人变更的政策措施，建立完善长效监管机制，努力构建海南自贸港药品安全的社会共治新格局，为国家药监局制定药品监管政策提供有力的支持。

下一步，省药监局将着力以成果转化为抓手，推动课题研究成果转化为MAH监管方式创新的有效举措，提升药品全生命周期质量监管能力，保障药品质量安全。

供稿:药品注册与生产处

撰稿:程瑶

审改:李丽静