为贯彻落实《乐城先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法》，1月17日，国家药监局器审中心、海南省药监局和乐城管理局组织召开2024年度第一次医疗器械真研前置沟通交流会，旨在建立顺畅、高效的交流平台，助推真实世界研究工作更好更快发展。

会上，海南省药监局全面介绍了新纳入真研前置沟通渠道的2个产品前期沟通辅导及技术问题咨询答复情况，与会各方围绕产品真实世界研究设计等方面进行了深入交流，国家药监局器审中心针对产品前期辅导未解决的技术难题提供精准服务和指导，帮助企业提振信心、少走弯路，加快推动更多国际创新药械通过在海南真实世界研究实现国内上市。

在国家药监局器审中心全面指导和支持下，海南省药监局持续推进真实世界证据用于产品注册，通过使用乐城真实世界数据获批上市的国际创新药械已达13个。《实施办法》发布以来，医疗器械真实世界研究试点常态化工作稳步推进，已有11个品种纳入前置沟通渠道，其中3个品种通过辅导获注册受理。

下一步，海南省药监局将在国家药监局的指导下，坚持服务前移，创新服务举措，强化能力提升，做好真研前置沟通工作“先手棋”，把好创新安全“质量关”，耕好审评制度革新“试验田”，助力医疗器械真实世界研究工作提质增效。

国家药监局器审中心、海南省药监局、乐城管理局相关负责同志和相关企业代表等约20人参会。

供稿:省药械审评服务中心、器械处

审改:潘爵南、林凯、谷晓芳