近日，海南省药监局通过优先审评审批程序，批准1款运动康复训练软件上市。该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品，用于辅助临床医生指导患者进行心肺功能康复训练。截至目前，全省已有4款数字疗法产品获批上市。

数字疗法是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。海南省在2022年1月率先将数字疗法列入省级数字健康“十四五”发展规划，并于当年10月发布加快推进数字疗法产业发展的21条措施，强调要抢抓历史机遇，通过2—3年的努力，将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”。

海南省药监局坚决贯彻落实省委、省政府关于加快生物医药产业发展的战略部署，主动担当、积极作为，瞄准数字疗法产业新赛道，持续深化监管制度创新，优化提升政务服务水平，先后出台一系列支持数字疗法产业发展专项政策文件，支持数字疗法产业高质量发展。一是畅通数字疗法产品优先审批通道。结合数字疗法产业发展实际，为企业定制专属产业扶持政策包，对数字疗法产品的注册申报予以单独排队、随到随审。目前已有8个数字疗法产品通过优先审批通道提交医疗器械注册申请，4个按第二类医疗器械管理品种获得医疗器械注册证。二是加强数字疗法产品研发注册指导。增设数字疗法产品专项咨询辅导通道，实行“一对一”帮扶，为数字疗法产品研发、验证检验、审评审批等阶段提供全链条服务。2023年，省药监局组织召开26次数字疗法企业专场座谈会、研讨会，为16个数字疗法产品提供专项辅导，及时梳理解决企业实际困难和突出问题。三是高位推动相关监管政策研究。2023年4月，省药监局联合多部门在海口举办“2023年数字疗法产品注册审批政策法规高峰论坛”，会议邀请国家药监局标准管理中心、国家药监局医疗器械审评中心等权威部门参会，高位推动我省数字疗法相关监管政策研究，省内外近百家数字疗法企业参会，助力打通数字疗法企业实现市场准入的关键环节。

下一步，省药监局将继续积极对接国家数字疗法监管前沿，结合我省数字疗法产业发展状况、监管要求深入探索，促进数字疗法产业创新发展，全力推动数字疗法产业成为海南生物医药产业高质量发展的新增量。

供稿:器械处、审评中心

撰稿:刘攀

审核:潘爵南 谷晓芳