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海南省国产保健食品备案公示:上儿贝贝牌维生素D维生素K咀嚼片

来源: 发布日期:2019-02-22 分享到: 【字体: 小   中   大

产品名称

上儿贝贝牌维生素D维生素K咀嚼片

备案人

上海儿童营养中心有限公司海南分公司

备案人地址

海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村4

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G201946000243

  

1 产品说明书;2 产品技术要求

  

 

20190222

附件1

保健食品产品说明书

食健备G201946000243

───────────────────────────────────────────

上儿贝贝牌维生素D维生素K咀嚼片

【原料】维生素D3,维生素K2(发酵法)

【辅料】乳糖,D-甘露糖醇,白砂糖,硬脂酸镁,大豆油,酪蛋白酸钠,食用玉米淀粉,辛烯基琥珀酸淀粉钠,蔗糖,,双甘油硬脂酸酯,抗坏血酸棕榈酸酯,抗坏血酸钠,,癸酸甘油酯,二氧化硅,dl-α-生育酚

【功效成分及含量】每片含:维生素D3 5.0µg 维生素K2 40.0µg

【适宜人群】需要补充维生素D3 、维生素K2 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充维生素D、维生素K

【食用量及食用方法】4-6:每日1,每次1,7-10:每日1,每次1,11-13:每日1,每次1,14-17:每日1,每次2,成人:每日1,每次2,孕妇:每日1,每次2,乳母:每日1,每次2,食用方法:咀嚼后吞服。

【规格】1 g/

【贮藏方法】遮光、密封保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
3岁以下婴幼儿不宜吞服片剂和胶囊剂。维生素D可参与钙和磷的代谢,促进其吸收,并对骨质形成有重要作用。维生素K2能维持机体的正常凝血功能,有促钙化作用。维生素为维持机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质。

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G201946000243

───────────────────────────────────────────

上儿贝贝牌维生素D维生素K咀嚼片

【原料】维生素D3,维生素K2(发酵法)

【辅料】乳糖,D-甘露糖醇,白砂糖,硬脂酸镁,大豆油,酪蛋白酸钠,食用玉米淀粉,辛烯基琥珀酸淀粉钠,蔗糖,,双甘油硬脂酸酯,抗坏血酸棕榈酸酯,抗坏血酸钠,,癸酸甘油酯,二氧化硅,dl-α-生育酚

【生产工艺】本品经制粒、干燥、过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。包装用双铝复合膜应符合YBB 00172002聚酯//聚乙烯药用复合膜、袋的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

1 感官要求

  

  

白色至米黄色

滋味、气味

微甜,具有本品特有的滋味和气味,无异味

片剂,完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度;无正常视力可见的外来异物

 

【鉴别】

无(本产品原料为化学原料,无需提供鉴别项)。

【理化指标】应符合表2的规定。

2 理化指标

  

  

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

水分,%

≤9.0

GB 5009.3

灰分,%

≤9.0

GB 5009.4

【微生物指标】应符合表3的规定。

3 微生物指标

  

  

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤25000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

4 功效成分指标

  

  

检测方法

每片含 维生素D3 (以胆钙化醇计)

4.0-9.0 µg

GB 5009.82

每片含 维生素K2 (以七烯甲萘醌计)

32.0-60.0 µg

按附录B的方法测定

                                                                       附录B    
                                                               (规范性附录)    

 

B.1     维生素K 2  的测定

B.1.1 原理:用异丙醇超声提取, 经高效液相色谱分析法测定。

B.1.2 试剂和标准品

B.1.2.1 异丙醇

B.1.2.2 甲醇

B.1.2.3    标准品:维生素 K 2 (七烯甲萘醌)标准品

B.1.3 仪器

B.1.3.1 天平:感量为0.1mg1mg

B.1.3.2 超声波清洗器

B.1.3.3 高效液相色谱仪,附紫外检测器

B.1.4 标准溶液的配制:

精密称取维生素K 2 (七烯甲萘醌)标准品10mg,置于50ml容量瓶中,用异丙醇溶解并定容,再分别取0.05ml0.5ml1ml1.5ml2.0ml20ml容量瓶中,加异丙醇溶解并定容,混匀,配制成浓度为0.5 μg/mL5μg/mL10μg/mL15μg/mL20μg/mL的标准品溶液。

B.1.5 样品处理

      精密称取试样2g(精确至0.001 g)于10mL容量瓶中,加入异丙醇超声30 min 放冷, 用异丙醇定容至刻度,摇匀,过滤,得试样溶液。 

B.1.6 色谱分析条件   

色谱柱

C 18 ODS柱,柱长150 mm,内径4.6mm,内装C 18 填充物,粒径5μm或是相当者

柱温/℃

50

流动相

甲醇

流速/  mL/min

1.0

检测波长/nm

254

进样量/ μL

10


B.1.7   样品测定:将试样溶液注入高效液相色谱仪中,得到维生素K 2 (七烯甲萘醌)的峰面积,根据标准曲线计算得到待测液中维生素K 2 (七烯甲萘醌)的浓度。

B.1.8 结果计算

X=

C×V×标示重量

 

m

式中:

X—试样中维生素K 2  (七烯甲萘醌)的含量,单位为微克每片(µg/片);

C—根据标准曲线计算得到的试样中维生素K 2 (七烯甲萘醌)的浓度,单位为微克每毫升(µg/mL);

V—供试试样定容体积,单位为毫升(mL);

m—试样的质量,单位为克(g)。

 

【重量差异指标】

标示重量为1g/片,重量差异限度为±5% ,应符合《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)制剂通则片剂规定,按《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)规定的方法进行测定。

 

【原辅料质量要求】

1、维生素D3:应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定 
2、维生素K2(发酵法):应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定 
3、乳糖:应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定 
4D-甘露糖醇:应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定 
5、白砂糖:应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定 
6、硬脂酸镁:应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定 
7、大豆油:应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定 
8、酪蛋白酸钠:应符合GB 1886.212 《食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠(又名酪朊酸钠)》的规定 
9、食用玉米淀粉:应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定 
10、辛烯基琥珀酸淀粉钠:应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定 
11、辛烯基琥珀酸淀粉钠:应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定 
12、蔗糖:应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定 
13、单,双甘油硬脂酸酯:应符合GB 1886.65 《食品安全国家标准 食品添加剂 单,双甘油脂肪酸酯》的规定 
14、抗坏血酸棕榈酸酯:应符合GB 1886.230 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯》的规定 
15、抗坏血酸钠:应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定 
16、辛,癸酸甘油酯:应符合GB 28302 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛,癸酸甘油酯》的规定 
17、二氧化硅:应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定 
18dl-α-生育酚:应符合GB 29942 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素Edl-α-生育酚)》的规定 

【包埋、微囊化】

2.1、包埋(维生素K2(发酵法)粉剂【维生素K2(七烯甲萘醌)、食用玉米淀粉、大豆油、酪蛋白酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、单,双甘油硬脂酸酯、抗坏血酸棕榈酸酯】)

  

指标

感官要求

色泽:白色至浅黄色;滋味与气味:具有本品固有的滋气味,无异味;状态:粉末状,无正常视力可见的外来异物

制法

包埋技术

含量

≥1000µg/g

水分,%

≤5.0

灰分,%

≤3.0

总砷(以As计)/(mg/kg)

≤0.1

铅(Pb)/(mg/kg)

≤0.1

汞(Hg/(mg/kg)

≤0.05

镉(Cd/(mg/kg)

≤0.1

六六六/(mg/kg)

≤0.05

滴滴涕/(mg/kg)

≤0.05

黄曲霉毒素(B1+B2+G1+G2/µg/kg

≤5.0

菌落总数/(CFU/g)

≤1000

霉菌和酵母/(CFU/g)

≤100

大肠菌群/(MPN/g)

<3.0

大肠埃希氏菌/(MPN/g)

<3.0

致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌)

不得检出

2.2、微囊化(维生素D3(维生素D3、蔗糖、抗坏血酸钠、辛,癸酸甘油酯、二氧化硅、dl-α-生育酚、辛烯基琥珀酸淀粉钠)

  

指标

感官要求

色泽:白色至淡黄色;滋味与气味:微甜,具有本品固有的滋气味,无异味;状态:颗粒均匀的粉状,无结块,无粘连,无肉眼可见外来杂质。

制法

包埋技术

含量

100000-110000 IU/g

颗粒度,%

≥ 95% 通过80目孔径的筛网

水分,g/100g

≤6.0

灰分,g/100g

≤9.0

铅(以Pb计),mg/kg

≤2.0

砷(以As计),mg/kg

≤1.0

汞(以Hg计),mg/kg

≤0.1

菌落总数,CFU/g

≤1000

大肠菌群,CFU/g

≤0.3

霉菌,CFU/g

≤50

致病菌(沙门氏菌,金黄色葡萄球菌)

不得检出

 



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