海南省药品和医疗器械审评服务中心

关于人工智能辅助药品审评系统

研究项目（一期）采购公告

海南省药品和医疗器械审评服务中心就海南省人工智能辅助药品审评系统研究项目自行组织招标采购，有关事项如下:

一、采购项目的名称、项目基本概况介绍及时间要求

（一）项目名称

人工智能辅助药品审评系统研究（一期）

（二）预算金额

不超过12万元。

（三）项目基本概况介绍

在国家持续推动开展“人工智能+”行动的决策部署的大背景下，开展人工智能应用于药品审评领域的实践探索。系统研究国内外“人工智能+药械审评”模式的发展历程和实际现状并总结其先进经验，立足海南自由贸易港药品监管实际情况，以药品上市后备案类变更为切入点，探索建立人工智能辅助智慧审评系统，推动药品审评技术数智化提升，更好支撑高水平监管和产业高质量发展。

（四）项目研究内容及目标

1.研究内容

通过文献研究、实地或问卷调研、专家访谈等方式，系统研究美国等发达国家或地区、国内药品监管研究先进省份在“人工智能+药械审评”方面的工作制度，系统梳理、总结分析各地运用人工智能技术辅助审评的典型做法及先进经验，结合海南自贸港药品监管实际情况，从以下几个方面探索运用人工智能技术发挥辅助支撑作用：

（1）资料形式审查：利用人工智能技术构建基于相关法律法规的大语言模型，实现对药品上市后变更相关的电子化申报材料的自动化智能审查，快速确定其材料的合规性。对申报产品的资质证明文件、研究数据等进行交叉分析、比对，初步辨析变更申请表内容填写的正确性与研究数据的真实性，并提供不符合项的具体依据。探索利用人工智能针对企业的补充材料和初始材料进行自动比对，并提示差异点，避免审评员机械性重复工作。

（2）辅助报告生成：探索将大语言模型应用于审评资料整理及输出模板化报告中，辅助审评员缩短审评时间。通过将电子化药品注册申报材料输入训练后的大语言模型，利用分析模板指导模型对材料进行结构化处理，模块化提取申报资料中的关键信息，基于大语言模型按照报告模板自动生成申请材料补正通知书或审评报告草稿，提升审评工作效率。

（3）辅助技术审评：探索建立药品上市后变更管理相关法律法规、本省历史备案类变更案例、研究资料共性问题等知识库，利用人工智能将申报资料中药品上市后变更情形、研究验证与知识库进行自动比对、匹配，分析上市后变更可能对产品质量造成的影响，识别关键风险点，提供变更管理类别的初步建议及其依据。利用人工智能技术比对申报资料中的稳定性样品检验结果与可接受标准，判断稳定性试验结果是否符合要求，依据其注册申报或历次变更数据等绘制品种关键质量指标的稳定性变化趋势图，辅助审评员判断变更对其稳定性的影响。

2.研究目标

编制“海南省应用人工智能辅助药品审评研究”报告1份，以药品备案类变更“延长药品有效期”作为突破口，初步构建“AI辅助智慧审评系统”（初步生成审评判断建议，包括但不限于变更管理类别建议、样品检测结果是否符合质量标准要求及稳定性变化趋势分析及审评报告草稿，形成试点成功案例及典型问题分析，并提出后续实际建设、本地部署及试运行的可行性方案。）

（五）项目完成时间

2026年11月30日前

（六）结算方式

合同签订后，按合同约定分阶段支付合同款项。

二、资格要求（所有资料须盖参选单位公章）

（一）具有独立承担民事责任能力的企事业单位（需提供营业执照副本复印件，事业单位需提供事业单位法人证书复印件），具有组织项目实施的相应能力与完成项目所必备的技术装备、人才等基础条件。

（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的专业技术能力，提供承诺函原件。

（三）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供承诺函原件。

（四）必须提供参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的声明函。

（五）不属于法律、行政法规规定禁止参加的情形，提供承诺函。

三、递交文件的要求及截止时间

（一）递交的文件

包括但不限于：

1.资格证明文件，包括“参加资格要求”中要求的材料

2.研究方案与团队构建，包括但不限于：（1）本项目研究方案，包括项目研究背景意义、研究目标、研究内容、调研方法、现有工作基础、研究计划、预期成果、研究预算等。申报材料应简明扼要，突出重点和关键；（2）研究团队资质（如研究团队与完成项目所必备的技术装备、人员队伍概况、项目负责人的研究经历和相关研究成果、研究团队人员职称、学历学位及相关研究经历等）；

3.项目负责人基本信息。项目负责人应是所在单位的全职在岗人员，须有较高的政治素质、较强的组织和协调能力，并具有与所申报项目相关的研究基础。项目负责人必须是该项目实施全过程的真正组织者和指导者，并担负实质性研究工作。挂名或不担负实质性研究工作的，不得作为项目负责人。近三年承担过国家和省部级项目经验者优先。

4.报价单（详见附件）。

5.研究团队已有人工智能辅助药品监管相关研究基础，可提供近三年来相关研究或建设成果证明（加分项）。

    (二)递交要求

1.所有文件均应加盖公章，密封保存，密封袋上标明单位名称、比选项目名称、联系人、联系电话并加盖公章，密封件封口上应加盖单位公章。

2.投标人按照以上文件要求的格式内容制作文件，材料一式伍份，其中正本壹本（原件），副本肆本(复印件)。

3.报价必须唯一且包含所有服务内容。

（三）文件递交时间和地点

1.递交投标文件截止时间:2026年6月5日前。逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理（以快递签收时间为准，建议寄顺丰）。

2.递交投标文件方式:邮寄或现场送达。

3.投标文件接收地点：海南省药品和医疗器械审评服务中心，地址：海南省海口市南海大道53号902室收，联系电话：0898-66760156，邮编：570216。

五、投标须知

（一）本项目不接受联合投标。

（二）参选单位在规定时间内递交或邮递比选文件至指定地点。

（三）参选单位只能提交一次投标报价，不得更改。参选单位提供的资料均应是真实有效的，若有虚假，由其承担一切后果。

六、采购单位名称、联系人及联系方式

采购单位名称:海南省药品和医疗器械审评服务中心

采购人地址:海南省海口市南海大道53号902室

采购单位联系人:何润林、万君玥

采购单位联系电话:0898-66760156、66811692

附件：报价单