各有关企业：

为开展好“以真实世界证据支持医疗器械注册上市的探索性研究”（项目编号ZDYF2024LCLH002）课题研究工作，现公开征集参与该研究工作的相关单位信息。

本课题为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、海南省药品和医疗器械审评服务中心、海南乐城真实世界研究院和北京大学联合开展的课题研究，旨在探索海南乐城真实世界数据用于支持医疗器械附条件审批、扩大适应症、修改说明书、国内创新医疗器械注册等领域的可行性。

根据课题研究需要，拟邀请企业参与课题研究，研究产品需符合以下条件：

1.有意向或正在海南省申请注册的第二类医疗器械；

2.境内未上市产品，具备相关临床评价证据的；或较已获批上市产品有意向申请扩增适用范围的；

3.产品为康复类医疗器械（具备康复治疗、训练、评定等功能的医疗器械）的。

请有意向参与本课题研究的单位填写参与单位信息征集表（详见附件），于2025年7月30日前将信息征集表发送至hntxyx2023@163.com，邮件主题命名为“真研课题产品征集+企业名”。

   联系人：周瑞怡    联系电话：0898-66811720

   附件：《企业信息征集表》

                   海南省药品和医疗器械审评服务中心

                            2025年7月7日