各有关单位：

　　为推进ICH  E2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作，指导发送方按照《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》要求递交药品个例安全性报告，现根据我单位工作安排，计划上线E2B（R3）电子传输系统，具体通知如下：

　　一、系统上线

　　E2B（R3）电子传输系统（以下简称“系统”）将于2020年1月1日上线试运行。

　　二、递交程序

　　为明确发送方递交个例安全性报告的有关要求，现已制定《E2B（R3）电子传输系统递交个例安全性报告工作程序》（具体内容详见附件），请相关发送方遵照执行。

　　三、时间安排

　　（一）系统上线后，上市后报告递交可开始对外测试接收。

　　（二）系统上线后，发送方递交上市前报告仍维持原报告途径和报告要求不变，采用本系统递交的具体时间及有关要求另行通知。

附件：E2B（R3）电子传输系统递交个例安全性报告工作程序（试行）.pdf