省药械审评服务中心开展体外诊断试剂质量评价线上培训

来源: 发布日期:2021-10-26 15:26 【字体: 小   中   大

为提升我省第二类体外诊断产品审评审批工作能力,强化体外诊断试剂国行标准和产品技术要求,推进中心审评服务工作,省药械审评服务中心于1022日下午组织开展了体外诊断试剂质量评价线上培训。省药监局医疗器械处、审评中心、省药检所等医疗器械相关业务人员及省内3IVD企业负责注册事务的代表参加了线上培训。

本次培训邀请北京中关村水木医疗科技有限公司王军教授进行线上授课,王军教授分别就体外诊断产品的产业分布和国内外市场规模、体外诊断产品的注册分类、临床性能参数、校准品溯源、体外诊断试剂质量评价及国行标准、产品技术要求等内容进行讲授,并于培训结束后就体外诊断试剂空白限、检出限、定量限及校准品溯源等问题与学员进行了深入交流和探讨。

本次线上培训,是省药械审评服务中心进一步深化审批审批制度改革,加强队伍能力建设的一项重要尝试,结合我省“查堵点、破难题、促发展”活动,在提高中心体外诊断产品业务水平的同时,加强了对申请人的技术服务,有效提升了我省医疗器械技术审评人员科学评审能力和服务发展水平。



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