为加强省内体外诊断试剂生产质量管理，推进我省体外诊断试剂质量管理体系建设，强化体外诊断试剂新政策法规要求。3月30日上午，省药械审评服务中心组织开展了体外诊断试剂质量管理体系要求线上培训。省药监局医疗器械处、审评中心、查验中心等医疗器械相关业务人员于省局视频会议室集中培训，省内体外诊断试剂企业也分别于线上参加了此次培训。
培训班邀请了资深质量管理体系专家进行授课，分别就医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂、体外诊断试剂现场检查指导原则做了全面的阐释。2021年以来医疗器械政策法规持续更新，新《医疗器械申报资料要求》增加了质量管理体系文件相关内容，国家药监局还于近期刚发布了《医疗器械生产监督管理办法》，专家特别结合新政策法规内容及质量管理体系文件要求进行了讲授。培训注重理论与实践相结合，以专题授课为主，结合案例与学员进行了交流探讨。
近来，为服务疫情防控需要，国家在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，国内各省新冠抗原类检测试剂产品激增，但我省相关体外诊断试剂产品仍属短板。本次线上培训，是省药械审评服务中心进一步深化审评审批制度改革，加强队伍能力建设的一项重要举措，结合我省“能力提升建设年”实践活动，在提高我省体外诊断试剂技术审评和现场检查业务水平的同时，加强了对申请人的技术服务，有效提升了我省体外诊断试剂技术审评人员科学评审能力和服务发展水平。
供稿:省药械审评服务中心
撰文:常丽梅
摄影:李仲洋
审改:李耀华
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