海南省药监局组织实施2021年度疫苗监管质量管理体系内部审核工作

2020年7月，海南省药品监督管理局建立了疫苗监管质量管理体系。为了验证和评价疫苗监管质量体系的符合性和有效性，持续提升疫苗监管质量体系的运行效果，海南省药监局于11月1日～5日组织实施了2021年度疫苗监管质量管理体系内部审核工作。

为确保内审工作顺利开展，省药监局成立了6个内审小组，共抽调20名内审员参加审核工作。本次内审覆盖综合处、药品注册与生产监管处、药品流通监管处、稽查处、省药品不良反应监测中心以及疫苗监管质量管理体系办公室等多个部门，审核采用书面材料审核、现场问答和现场抽查等多种方式进行，审核内容涵盖疫苗监管相关规范性文件制定发布情况、疫苗上市后监管以及监管活动保障工作等疫苗监管工作全过程。

此次内审发现，各部门疫苗监管质量目标能够具体分解细化，风险隐患得到及时有效识别，疫苗质量管理工作中的好经验、好做法得到了进一步推广。但也查找出未按照“一人一档”要求建立培训档案、培训后未进行学员评估考核、风险识别还不够全面等一些问题。通过5天的内部审核，受审核部门的疫苗监管质量管理理念得到了提升，内审员队伍也得到了有效锻炼，省药监局疫苗监管质量体系内审工作机制已基本形成，确保了我省疫苗监管质量管理体系运行更加有序有效，为下一步迎接世界卫生组织疫苗NRA评估奠定了良好基础。

供稿:药品流通处

撰文:金迪

摄影:金迪

审改:林一叶