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海南省国产保健食品备案公示:上儿贝贝牌多种B族维生素颗粒

来源: 发布日期:2018-08-03 10:45 【字体: 小   中   大

 

产品名称

上儿贝贝牌多种B族维生素颗粒

备案人

上海儿童营养中心有限公司海南分公司

备案人地址

海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村4

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G201846000862

  

1 产品说明书;2 产品技术要求

  

 

20180803

附件1

保健食品产品说明书

食健备G201846000862

───────────────────────────────────────────

上儿贝贝牌多种B族维生素颗粒

【原料】盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,烟酰胺,叶酸,D-泛酸钙

【辅料】白砂糖,食用葡萄糖

【功效成分及含量】每袋含:维生素B1 0.3mg 维生素B2 0.5mg 维生素B6 0.5mg 烟酰胺 5.0mg 叶酸 80.0µg 泛酸 0.5mg

【适宜人群】需要补充多种 B 族维生素的 1-17 岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】1岁以下人群

【保健功能】补充多种 B 族维生素

【食用量及食用方法】1-3:每日1,每次1,4-6:每日1,每次1,7-10:每日1,每次2,11-13:每日1,每次2,14-17:每日1,每次2,成人:每日2,每次2,孕妇:每日1,每次2,乳母:每日1,每次2,食用方法:温水冲服,或把本品直接加入果汁或牛奶中搅匀后服用。

【规格】5 g/

【贮藏方法】遮光、密封保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
维生素B1维持正常糖代谢及神经、消化系统功能。维生素B2维持正常视觉功能。维生素B6参与糖、蛋白质、脂肪的正常代谢,并与白细胞、血红蛋白的生成有关。烟酰胺参与体内生物氧化过程。泛酸是多种代谢环节及上皮功能维持正常所必需的辅酶A的组成部分。叶酸有助于胎儿大脑和神经系统的正常发育,有助于红细胞的形成。维生素为维持机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质。

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G201846000862

───────────────────────────────────────────

上儿贝贝牌多种B族维生素颗粒

【原料】盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,烟酰胺,叶酸,D-泛酸钙

【辅料】白砂糖,食用葡萄糖

【生产工艺】本品经粉碎、过筛、制粒、干燥、过筛、混合、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

食品包装用复合膜应符合GB/T 28118《食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋》的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

1 感官要求

  

  

米黄色至黄色

滋味、气味

微甜,具有本品特有的滋味和气味,无异味

颗粒剂,颗粒应干燥、均匀,无吸潮、结块、潮解;无正常视力可见的外来异物

 

【鉴别】

无(本产品原料为化学原料,无需提供鉴别项)。

【理化指标】应符合表2的规定。

2 理化指标

  

  

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.02

GB 5009.17

水分,%

≤6.0

GB 5009.3

灰分,%

≤9.0

GB 5009.4

粒度

不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%

《中华人民共和国药典》(2015年版四部)0104颗粒剂项下粒度规定的方法测定

溶化性

颗粒应全部溶化或轻微浑浊

《中华人民共和国药典》(2015年版四部)0104颗粒剂项下溶化性规定的方法测定

【微生物指标】应符合表3的规定。

3 微生物指标

  

  

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤25000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

4 功效成分指标

  

  

检测方法

每袋含 维生素B1 (以硫胺素计)

0.24-0.54 mg

按附录A的方法测定

每袋含 维生素B2 (以核黄素计)

0.4-0.6 mg

按附录A的方法测定

每袋含 维生素B6 (以吡哆醇计)

0.4-0.6 mg

按附录A的方法测定

每袋含 烟酰胺(以烟酰胺计)

4.0-7.0 mg

按附录A的方法测定

每袋含 叶酸(以叶酸计)

64.0-125.0 µg

按附录A的方法测定

每袋含 泛酸(以泛酸计)

0.4-0.9 mg

按附录A的方法测定

         附录A
    (规范性附录)

A.1 维生素B1的测定

1.1  原理:样品在稀盐酸介质中恒温水解,水解液用碱性铁氰化钾溶液衍生,正丁醇萃取后,C18反相色谱柱分离,用高效液相色谱-荧光检测器检测,外标法定量。

1.2  试剂
1.2.1  铁氰化钾
1.2.2  氢氧化钠
1.2.3  盐酸
1.2.4  甲醇

1.2.5  标准品来源纯度:盐酸硫胺素,纯度≥99%

1.3 试剂配制

1.3.1 铁氰化钾溶液(20g/L):称取2g铁氰化钾,用水溶解并定容至100mL,摇匀。临用前配制。

1.3.2 氢氧化钠溶液(100g/L):称取25g氢氧化钠,用水溶解并定容至250mL,摇匀。

1.3.3 碱性铁氰化钾溶液:5mL 铁氰化钾溶液与200mL氢氧化钠溶液混合,摇匀。临用前配制。

1.3.4 盐酸溶液(0.1mol/L):移取8.5mL盐酸,加水稀释至1000mL,摇匀。

1.3.5 盐酸溶液(0.01mol/L):量取0.1mol/L 盐酸溶液50mL,用水稀释并定容至500mL,摇匀。

1.3.6 乙酸钠溶液(0.05mol/L):称取6.80g 乙酸钠,900mL 水溶解,用冰乙酸调pH 4.05.0之间,加水定容至1000mL。经0.45μm 微孔滤膜过滤后使用。

1.4 仪器
1.4.1 天平:感量为0.1mg1mg

1.4.2 高效液相色谱仪,配荧光检测器

1.4.3 离心机

1.4.4 PH

1.4.5 电热恒温干燥箱

1.5  仪器参考条件

1.5.1 色谱柱:C18反相色谱柱(粒径5μm,250mm ×4.6mm)或相当者。

1.5.2 流动相:0.05mol/L乙酸钠溶液-甲醇(65+35)

1.5.3 流速:0.8mL/min

1.5.4 检测波长:激发波长375nm,发射波长435nm

1.5.5 进样量:20μL

1.6 标准曲线的制备:

1.6.1  维生素B1 标准储备液(500μg/mL):准确称取经五氧化二磷或者氯化钙干燥24h的盐酸硫胺素标准品56.1mg(精确至0.1mg),相当于50mg硫胺素、用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定容至100mL,摇匀。置于0℃4℃冰箱中,保存期为3个月。

1.6.2 维生素B1 标准中间液(10.0μg/mL):准确移取2.00 mL 标准储备液,用水稀释并定容至100mL,摇匀。临用前配制。

1.6.3 维生素B1 标准系列工作液:吸取维生素B1 标准中间液50.0μL100μL200μL400μL,800μL,1000μL,用水定容至10mL,标准系列工作液中维生素B1 的浓度分别为0.0500μg/mL,0.100μg/mL,0.200μg/mL,0.400μg/mL,0.800μg/mL,1.00μg/mL。临用时配制。
1.7 样品处理

1.7.1 试液配制

精密称取0.3g试样于50mL容量瓶中,加盐酸溶液(0.01mol/L)溶解并定容至刻度,摇匀,离心或者过滤,取上清液备用。

1.7.2  试液衍生化

 准确移取上述上清液或者滤液2.0mL10mL试管中,加入1.0mL碱性铁氰化钾溶液,涡旋混匀后,准确加入2.0mL正丁醇,再次涡旋混匀1.5min后静置约10min或者离心,待充分分层后,吸取正丁醇相(上层)0.45μm 有机微孔滤膜过滤,取滤液于2mL棕色进样瓶中,供分析用。若试液中维生素B1 浓度超出线性范围的最高浓度值,应取上清液稀释适宜倍数后,重新衍生后进样。

1.8 样品测定:

1.8.1 标准曲线的制作

将标准系列工作液衍生物注入高效液相色谱仪中,测定相应的维生素B1 峰面积,以标准工作液的浓度(μg/mL)为横坐标,以峰面积为纵坐标,绘制标准曲线。

1.8.2 试样溶液的测定

色谱条件,将试样衍生物溶液注入高效液相色谱仪中,得到维生素B1 的峰面积,根据标准曲线计算得到待测液中维生素B1 的浓度。

1.9  结果计算

 

X=

C×V×f×标示装量

m×1000

 

 

式中:

X —试样中维生素B1(以硫胺素计)的含量,单位为毫克每袋(mg/);

c —由标准曲线计算得到的试液(提取液)中维生素B1 的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);

V —试液(提取液)的定容体积,单位为毫升(mL);

f —试液(上清液)衍生前的稀释倍数;

m —试样的质量,单位为克(g)

 

 

A.2 维生素B2的测定

1.1  原理:试样在酸中溶解,定容过滤后,滤液经反相色谱柱分离,高效液相色谱荧光检测器检测,外标法定量。

1.2  试剂
1.2.1  盐酸
1.2.2  甲醇

1.2.3  乙酸钠

1.2.4  标准品来源纯度:维生素B2,纯度≥98%

1.3 试剂配制

1.3.1  盐酸溶液(0.01mol/L):吸取0.9mL盐酸,用水稀释并定容至1000mL

1.3.2  盐酸溶液(1+1):量取100mL盐酸,缓慢倒入100mL水中,混匀。

1.3.3 乙酸钠溶液(0.05mol/L):称取6.80g 乙酸钠,900mL 水溶解,用冰乙酸调pH 4.05.0之间,加水定容至1000mL。经0.45μm 微孔滤膜过滤后使用。

1.4 仪器
1.4.1 天平:感量为0.1mg1mg

1.4.2 高效液相色谱仪,配荧光检测器

1.4.3 PH

1.4.4 超声波振荡器

1.5 仪器参考条件

1.5.1  色谱柱:C18,柱长150mm,内径4.6mm,填料粒径5μm,或相当者;

1.5.2  流动相:乙酸钠溶液(0.05mol/L)-甲醇(65∶35)

1.5.3  流速:1mL/min 

1.5.4  柱温:30℃

1.5.5  检测波长:激发波长462nm,发射波长522nm

1.5.6  进样体积:20μL

1.6  标准曲线的制备:

1.6.1 维生素B2 标准储备液(100μg/mL):精密称取10mg(精确至0.1mg)维生素B2 标准品,加入2mL盐酸溶液(1+1)超声溶解后,立即用水转移并定容至100mL。混匀后转移入棕色玻璃容器中,4℃冰箱中贮存,保存期2个月。

1.6.2 维生素B2 标准中间液(2.00μg/mL):准确吸取2.00mL维生素B2 标准储备液,用水稀释并定容至100mL。临用前配制。

1.6.3 维生素B2 标准系列工作液:分别吸取维生素B2 标准中间液0.25 mL0.50 mL1.00 mL2.50mL5.00mL,用水定容至10mL,该标准系列浓度分别为0.05μg/mL0.10μg/mL0.20μg/mL0.50μg/mL1.00μg/mL。临用前配制。
1.7 样品处理

精密称取0.5g 100ml 的容量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释并定容至刻度,摇匀,既得。过滤,作为供试液。

1.8 样品测定:

1.8.1 标准曲线的制作

将标准系列工作液分别注入高效液相色谱仪中,测定相应的峰面积,以标准工作液的浓度为横坐标,以峰面积为纵坐标,绘制标准曲线。

1.8.2 试样溶液的测定

将试样溶液注入高效液相色谱仪中,得到相应的峰面积,根据标准曲线得到待测液中维生素B2 的浓度。

1.9 结果计算    

X=

C×f×标示装量

m×1000

 

 

X —试样中维生素B2的含量,单位为毫克每袋(mg/);

c —由标准曲线计算得到的试液中维生素B2的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);

f —试液的稀释倍数;

m —试样的质量,单位为克(g)

 

 

 

 

A.3 维生素B6的测定

1.1  原理:试样经提取等前处理后,C18色谱柱分离,高效液相色谱-荧光检测器检测,外标法定量测定维生素B6(吡哆醇、吡哆醛、吡哆胺)的含量。

1.2  试剂
1.2.1 盐酸
1.2.2 甲醇,色谱纯

1.2.3 辛烷磺酸钠

1.2.4 三乙胺,色谱纯

1.2.5 冰乙酸

1.2.6 标准品来源纯度:盐酸吡哆醇(维生素B6),纯度≥98%

1.3 试剂配制

1.3.1 盐酸溶液(5.0mol/L):量取45mL盐酸,用水稀释并定容至100mL

1.3.2 盐酸溶液(0.1mol/L):吸取9mL盐酸,用水稀释并定容至1000mL

1.4 仪器
1.4.1 天平:感量为0.1mg1mg

1.4.2 高效液相色谱仪,配荧光检测器

1.4.3 PH

1.4.4 超声波振荡器

1.5 仪器参考条件

1.5.1  色谱柱:C18,柱长150mm,柱内径4.6mm,柱填料粒径5μm,或相当者;

1.5.2  流动相:甲醇50mL、辛烷磺酸钠2.0g、三乙胺2.5mL,用水溶解并定容到1000mL,用冰乙酸调pH 3.0±0.1,0.45μm 微孔滤膜过滤;

1.5.3  流速:1mL/min;

1.5.4  柱温:30℃;

1.5.5  检测波长:激发波长293nm,发射波长395nm;

1.5.6 进样体积:10μL

1.6 标准曲线的制备:

1.6.1 盐酸吡哆醇标准储备液(1mg/mL):准确称取60.8mg盐酸吡哆醇标准品,0.1mol/L盐酸溶液溶解后定容到50mL,-20℃下避光保存,有效期1个月。

1.6.2 盐酸吡哆醇标准中间液(20μg/mL):分别准确吸取盐酸吡哆醇的标准储备液1.00mL,0.1mol/L盐酸溶液稀释并定容至50mL。临用前配制。

1.6.3 盐酸吡哆醇标准系列工作液:分别准确吸取盐酸吡哆醇标准中间液0.5mL1.0mL2.0mL3.0 mL5.0 mL,100 mL 容量瓶中,用水定容。该标准系列浓度分别为0.10μg/mL0.20μg/mL0.40μg/mL0.60μg/mL1.00μg/mL。临用前配制。

1.7 样品处理

 精密称取试样约0.5g,100mL 容量瓶中,加适量0.1mol/LHcl溶液溶解,超声10min,定容至刻度,摇匀,作为试样待测液。

1.8 样品测定:

1.8.1 标准曲线的制作

将盐酸吡哆醇标准系列工作液分别注入高效液相色谱仪中,测定相应的峰面积,以相应标准工作液的浓度为横坐标,以峰面积为纵坐标,绘制标准曲线。

1.8.2  试样溶液的测定

将试样溶液注入高效液相色谱仪中,得到相应的峰面积,根据标准曲线得到待测液中维生素B6的浓度。

1.9 结果计算

X=

C×V×标示装量

m×1000

 

 

式中:X—试样中维生素B6 的含量,单位为毫克每袋(mg/);

C—根据标准曲线计算得到的试样中维生素B6 的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);

V—试样溶液的最终定容体积,单位为毫升(mL);

m—试样质量,单位为克(g);

1000—将浓度单位μg/mL换算为mg/mL的换算系数。

 

 

A.4 烟酰胺的测定

1.1  原理:在弱酸性环境下超声波振荡提取,C18色谱柱分离,在紫外检测器检测261nm 波长处检测,根据色谱峰的保留时间定性,外标法定量,计算试样中烟酰胺含量。

1.2  试剂
1.2.1  盐酸
1.2.2  甲醇,色谱纯

1.2.3  异丙醇,色谱纯

1.2.4  庚烷磺酸钠,色谱纯

1.2.5  高氯酸

1.2.6  标准品来源纯度:烟酰胺(C6H5NO2):纯度>99%

1.3 试剂配制

1.3.1 盐酸(5.0mol/L):用量筒量取415mL盐酸,1000mL烧杯中,585mL,混匀。

1.3.2 盐酸(0.1mol/L):用移液管吸取8.3mL盐酸,1000mL烧杯中,991.7mL,混匀。

1.4 仪器
1.4.1 天平:感量为0.1mg1mg

1.4.2 高效液相色谱仪,带紫外检测器

1.4.3 PH

1.5 仪器参考条件

1.5.1 色谱柱::C18(粒径5μm,250mm×4.6mm)或具有同等性能的色谱柱;

1.5.2 流动相:: 甲醇70mL、异丙醇20mL、庚烷磺酸钠1g,910mL水溶解并混匀后,用高氯酸调pH 2.1±0.1,0.45μm 膜过滤;

1.5.3 流速:1.0mL/min       

1.5.4 检测波长:261nm     

1.5.5 柱温:25℃     

1.5.6 进样量:20μL

1.6 标准曲线的制备:

1.6.1 烟酰胺标准储备液(0.5mg/mL):准确称取烟酰胺标准品0.025g(精确到0.1mg),分别置于50mL容量瓶中,0.1mol/L盐酸溶解,定容至刻度,混匀(4 ℃冰箱中可保存1个月)

1.6.2 烟酰胺标准中间液(100.0μg/mL):准确吸取烟酰胺标准储备液10.0mL 50mL 容量瓶中,加水定容至刻度,混匀。临用前配制。

1.6.3 烟酰胺标准工作液:分别准确吸取标准混合中间液1.0 mL2.0 mL5.0mL10.0mL20.0mL100mL容量瓶中,加水定容至刻度,混匀,得到浓度分别为1.0μg/mL2.0μg/mL5.0μg/mL10.0μg/mL20.0μg/mL的标准混合工作液。临用前配制。

1.7 样品处理

称取混合均匀固体试样约0.5g50 ml容量瓶中,加入盐酸(0.1mol/L)溶解后定容。滤液再经0.45μm 微孔滤膜加压过滤,用样品瓶收集,即为试样测定液。

1.8 样品测定:

1.8.1 标准曲线测定

按照已经确立的色谱条件,将烟酰胺标准系列测定液依次按上述推荐色谱条件进行测定。记录各组分的色谱峰面积或峰高,以峰面积或峰高为纵坐标,以标准测定液的浓度为横坐标,绘制标准曲线。

1.8.2 试样溶液的测定

将试样测定液按上述推荐色谱条件进样测定。记录各组分色谱峰面积或峰高,根据标准曲线计算出试样测定液中烟酰胺组分的浓度C

1.9 结果计算 

X=

C×V×标示装量

m×1000

 

 

X—试样中烟酰胺的含量,单位为毫克每袋(mg/);

C—试样待测液中烟酰胺的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);

V —试样溶液的体积,单位为毫升(mL);

m —试样的质量,单位为克(g)

 

 

A.5 泛酸的测定

1.1  原理:利用泛酸易溶于水,在弱酸性至中性条件下(pH5.0-7.0)稳定的理化性质,试样用热水在超声波振荡下提取,C18反相色谱柱分离,在紫外检测器检测200nm 波长处检测,根据色谱峰的保留时间及紫外光谱图定性,外标法定量,计算试样中泛酸含量。

1.2  试剂
1.2.1  磷酸二氢钾
1.2.2  磷酸
1.2.3  乙腈,色谱醇
1.2.4  盐酸

1.2.5  标准品来源纯度:D-泛酸钙,纯度≥99%

1.3 试剂配制

磷酸二氢钾溶液(0.02mol/L):称取2.722g磷酸二氢钾,500mL水溶解,用磷酸调节pH3.0,用水定容至1000mL,0.45μm 滤膜过滤。

1.4 仪器
1.4.1 天平:感量为0.1mg1mg

1.4.2 高效液相色谱仪,带紫外检测器

1.4.3 PH

1.4.4 超声波振荡器

1.5  仪器参考条件

1.5.1 色谱柱::ODS-C18柱,250mm ×4.6mm,5μm,或具同等性能的色谱柱

1.5.2 流动相::0.02mol/L磷酸二氢钾溶液+乙腈=95+5

1.5.3 流速:1.0mL/min       

1.5.4 检测波长:210nm     

1.5.5 柱温:28℃      

1.5.6 进样量:20uL

1.6 标准曲线的制备:

1.6.1 泛酸标准储备溶液(1.000mg/mL):准确称取泛酸钙0.0108g,加水溶解并转入10mL容量瓶定容至刻度,混匀(4℃冰箱中可保存5d)

1.6.2 泛酸标准中间溶液(100.0μg/mL):准确吸取标准储备溶液2mL20mL 容量瓶中,加水定容至刻度。临用前配制。

1.6.3 泛酸标准工作溶液:分别准确吸取泛酸标准中间液0.1mL,0.2mL,0.4mL,0.8mL,1.6mL,3.2mL10mL容量瓶中,加水定容至刻度,得到浓度分别为1.0μg/mL,2.0μg/mL,4.0μg/mL,8.0μg/mL,16.0μg/mL,32.0μg/mL的泛酸标准工作溶液,临用前配制

1.7 样品处理

精确称取混合均匀后的样品约1g20ml容量瓶中,加入约30mL40℃50℃温水超声提取20min,放冷,用水定容至刻度,摇匀,过滤,滤液待上机测定。

1.8 样品测定:

1.8.1 标准曲线的测定

按照已经确立的色谱条件,将泛酸标准工作液依次进行色谱分析,记录标准出峰时间、色谱峰高(或峰面积)。以标准工作液浓度为横坐标,峰高(或峰面积)为纵坐标,绘制标准曲线。

1.8.2 试样溶液的测定

取试样测定液按照色谱条件进行色谱分析,根据试样峰高(或峰面积)从标准曲线中查得相应的泛酸浓度(C)

1.9 结果计算

X=

C×V×f×标示装量×0.9159

m×1000

 

 

式中:

X —试样中泛酸含量,单位为毫克每袋(mg/)

C —从标准曲线上查得试样测定液中泛酸的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);

V —试样测定液总体积,单位为毫升(mL);

F —试样测定液稀释倍数;

0.9159-泛酸钙折算泛酸的系数;

m —试样质量,单位为克(g); 1000—为单位换算倍数。

 

 

A.6 叶酸的测定

1.1 原理:叶酸在碱性环境中比较稳定,在碱性溶液中溶解,高效液相色谱分析法测定。

1.2 试剂

1.2.1 氨水

1.2.2 磷酸二氢钾

1.2.3 四丁基氢氧化铵

1.2.4 甲醇

1.2.5 磷酸

1.2.6 标准品来源纯度:叶酸标准品(C19H19N7O6):纯度≥99%

1.3 仪器

1.3.1 天平:感量为0.1mg1mg

1.3.2 电热恒温水浴锅

1.3.3 高效液相色谱仪,附紫外检测器

1.4  对照品溶液的制备:称取约10mg 叶酸对照品,置50ml容量瓶中,加0.5%氨水溶液溶解并稀释至刻度,摇匀既得。

1.5  标准曲线的绘制

叶酸标准系列工作液:分别准确吸取叶酸对照品储备溶液加水稀释为0.4μg/ml1.0μg/ml5.0μg/ml20.0μg/ml40.0μg/ml。临用时配制。

1.6  样品处理

    精密称取5g样品至50ml容量瓶中,加15ml 氨水溶液(2.5ml→100ml),置热水浴中加热20分钟,时时振摇使溶解后,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,取续滤液作为供试品溶液。

1.7 色谱分析条件

1.7.1 色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱;

1.7.2 流动相:磷酸盐缓冲液(PH5.0(取磷酸二氢钾2.0g,加水约650ml溶解,加0.5mol/L四丁基氢氧化铵的甲醇溶液15ml1mol/L磷酸溶液7ml与甲醇270ml,放冷,用1mol/L磷酸溶液或氨试液调节PH值至5.0,用水稀释至1000ml)为流动相。

1.7.3 流速:1.0ml/min;柱温:室温;检测波长:280nm

1.8 样品测定:精密量取10μl供试品溶液注入液相色谱仪, 记录色谱图;另取叶酸对照品溶液,同法测定。

1.9 结果计算

X=

c×v×标示装量

m

 

式中:

X-试样中元素的含量,单位为微克每袋(μg/袋);

C-测定用试样液中叶酸的浓度,单位为微克每袋(μg/袋);

V-试样定容体积,单位为毫升(ml);

m-试样质量,单位为克(g);

 

【装量差异指标】

标示装量为5g/袋,装量差异限度为±7%,应符合《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)制剂通则颗粒剂规定,按《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)规定的方法进行测定。

 

【原辅料质量要求】

1、盐酸硫胺素:应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1(盐酸硫胺)》的规定 
2、核黄素:应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2(核黄素)》的规定 
3、盐酸吡哆醇:应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)》的规定 
4、烟酰胺:应符合中国药典《烟酰胺》的规定 
5、叶酸:应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定 
6D-泛酸钙:应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定 
7、白砂糖:应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定 
8、食用葡萄糖:应符合GB/T 20880 《食用葡萄糖》的规定 

 



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