产品名称 |
上儿贝贝牌多种B族维生素颗粒 |
备案人 |
上海儿童营养中心有限公司海南分公司 |
备案人地址 |
海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村4号 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。 |
备案号 |
食健备G201846000862 |
附 件 |
1 产品说明书;2 产品技术要求 |
备 注 |
|
2018年08月03日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G201846000862
───────────────────────────────────────────
上儿贝贝牌多种B族维生素颗粒
【原料】盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,烟酰胺,叶酸,D-泛酸钙 |
【辅料】白砂糖,食用葡萄糖 |
【功效成分及含量】每袋含:维生素B1 0.3mg 维生素B2 0.5mg 维生素B6 0.5mg 烟酰胺 5.0mg 叶酸 80.0µg 泛酸 0.5mg |
【适宜人群】需要补充多种 B 族维生素的 1-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
【不适宜人群】1岁以下人群 |
【保健功能】补充多种 B 族维生素 |
【食用量及食用方法】1-3岁:每日1次,每次1袋,4-6岁:每日1次,每次1袋,7-10岁:每日1次,每次2袋,11-13岁:每日1次,每次2袋,14-17岁:每日1次,每次2袋,成人:每日2次,每次2袋,孕妇:每日1次,每次2袋,乳母:每日1次,每次2袋,食用方法:温水冲服,或把本品直接加入果汁或牛奶中搅匀后服用。 |
【规格】5 g/袋 |
【贮藏方法】遮光、密封保存。 |
【保质期】24个月 |
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G201846000862
───────────────────────────────────────────
上儿贝贝牌多种B族维生素颗粒
【原料】盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,烟酰胺,叶酸,D-泛酸钙
【辅料】白砂糖,食用葡萄糖
【生产工艺】本品经粉碎、过筛、制粒、干燥、过筛、混合、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
食品包装用复合膜应符合GB/T 28118《食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
米黄色至黄色 |
滋味、气味 |
微甜,具有本品特有的滋味和气味,无异味 |
状 态 |
颗粒剂,颗粒应干燥、均匀,无吸潮、结块、潮解;无正常视力可见的外来异物 |
【鉴别】 |
无(本产品原料为化学原料,无需提供鉴别项)。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅(以 Pb计),mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.12 |
总砷(以 As计),mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.11 |
总汞(以 Hg计),mg/kg |
≤0.02 |
GB 5009.17 |
水分,% |
≤6.0 |
GB 5009.3 |
灰分,% |
≤9.0 |
GB 5009.4 |
粒度 |
不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15% |
《中华人民共和国药典》(2015年版四部)0104颗粒剂项下“粒度”规定的方法测定 |
溶化性 |
颗粒应全部溶化或轻微浑浊 |
《中华人民共和国药典》(2015年版四部)0104颗粒剂项下“溶化性”规定的方法测定 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数,CFU/g |
≤25000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群,MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母,CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每袋含 维生素B1 (以硫胺素计) |
0.24-0.54 mg |
按附录A的方法测定 |
每袋含 维生素B2 (以核黄素计) |
0.4-0.6 mg |
按附录A的方法测定 |
每袋含 维生素B6 (以吡哆醇计) |
0.4-0.6 mg |
按附录A的方法测定 |
每袋含 烟酰胺(以烟酰胺计) |
4.0-7.0 mg |
按附录A的方法测定 |
每袋含 叶酸(以叶酸计) |
64.0-125.0 µg |
按附录A的方法测定 |
每袋含 泛酸(以泛酸计) |
0.4-0.9 mg |
按附录A的方法测定 |
附录A
(规范性附录)
A.1 维生素B1的测定
1.1 原理:样品在稀盐酸介质中恒温水解,水解液用碱性铁氰化钾溶液衍生,正丁醇萃取后,经C18反相色谱柱分离,用高效液相色谱-荧光检测器检测,外标法定量。
1.2 试剂
1.2.1 铁氰化钾
1.2.2 氢氧化钠
1.2.3 盐酸
1.2.4 甲醇
1.2.5 标准品来源纯度:盐酸硫胺素,纯度≥99%
1.3 试剂配制
1.3.1 铁氰化钾溶液(20g/L):称取2g铁氰化钾,用水溶解并定容至100mL,摇匀。临用前配制。
1.3.2 氢氧化钠溶液(100g/L):称取25g氢氧化钠,用水溶解并定容至250mL,摇匀。
1.3.3 碱性铁氰化钾溶液:将5mL 铁氰化钾溶液与200mL氢氧化钠溶液混合,摇匀。临用前配制。
1.3.4 盐酸溶液(0.1mol/L):移取8.5mL盐酸,加水稀释至1000mL,摇匀。
1.3.5 盐酸溶液(0.01mol/L):量取0.1mol/L 盐酸溶液50mL,用水稀释并定容至500mL,摇匀。
1.3.6 乙酸钠溶液(0.05mol/L):称取6.80g 乙酸钠,加900mL 水溶解,用冰乙酸调pH 为4.0~5.0之间,加水定容至1000mL。经0.45μm 微孔滤膜过滤后使用。
1.4 仪器
1.4.1 天平:感量为0.1mg和1mg。
1.4.2 高效液相色谱仪,配荧光检测器
1.4.3 离心机
1.4.4 PH计
1.4.5 电热恒温干燥箱
1.5 仪器参考条件
1.5.1 色谱柱:C18反相色谱柱(粒径5μm,250mm ×4.6mm)或相当者。
1.5.2 流动相:0.05mol/L乙酸钠溶液-甲醇(65+35)。
1.5.3 流速:0.8mL/min。
1.5.4 检测波长:激发波长375nm,发射波长435nm。
1.5.5 进样量:20μL。
1.6 标准曲线的制备:
1.6.1 维生素B1 标准储备液(500μg/mL):准确称取经五氧化二磷或者氯化钙干燥24h的盐酸硫胺素标准品56.1mg(精确至0.1mg),相当于50mg硫胺素、用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定容至100mL,摇匀。置于0℃~4℃冰箱中,保存期为3个月。
1.6.2 维生素B1 标准中间液(10.0μg/mL):准确移取2.00 mL 标准储备液,用水稀释并定容至100mL,摇匀。临用前配制。
1.6.3 维生素B1 标准系列工作液:吸取维生素B1 标准中间液50.0μL、100μL、200μL、400μL,800μL,1000μL,用水定容至10mL,标准系列工作液中维生素B1 的浓度分别为0.0500μg/mL,0.100μg/mL,0.200μg/mL,0.400μg/mL,0.800μg/mL,1.00μg/mL。临用时配制。
1.7 样品处理
1.7.1 试液配制
精密称取0.3g试样于50mL容量瓶中,加盐酸溶液(0.01mol/L)溶解并定容至刻度,摇匀,离心或者过滤,取上清液备用。
1.7.2 试液衍生化
准确移取上述上清液或者滤液2.0mL于10mL试管中,加入1.0mL碱性铁氰化钾溶液,涡旋混匀后,准确加入2.0mL正丁醇,再次涡旋混匀1.5min后静置约10min或者离心,待充分分层后,吸取正丁醇相(上层)经0.45μm 有机微孔滤膜过滤,取滤液于2mL棕色进样瓶中,供分析用。若试液中维生素B1 浓度超出线性范围的最高浓度值,应取上清液稀释适宜倍数后,重新衍生后进样。
1.8 样品测定:
1.8.1 标准曲线的制作
将标准系列工作液衍生物注入高效液相色谱仪中,测定相应的维生素B1 峰面积,以标准工作液的浓度(μg/mL)为横坐标,以峰面积为纵坐标,绘制标准曲线。
1.8.2 试样溶液的测定
色谱条件,将试样衍生物溶液注入高效液相色谱仪中,得到维生素B1 的峰面积,根据标准曲线计算得到待测液中维生素B1 的浓度。
1.9 结果计算
X= |
C×V×f×标示装量 |
|
m×1000 |
|
式中:
X —试样中维生素B1(以硫胺素计)的含量,单位为毫克每袋(mg/袋);
c —由标准曲线计算得到的试液(提取液)中维生素B1 的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);
V —试液(提取液)的定容体积,单位为毫升(mL);
f —试液(上清液)衍生前的稀释倍数;
m —试样的质量,单位为克(g)。
A.2 维生素B2的测定
1.1 原理:试样在酸中溶解,定容过滤后,滤液经反相色谱柱分离,高效液相色谱荧光检测器检测,外标法定量。
1.2 试剂
1.2.1 盐酸
1.2.2 甲醇
1.2.3 乙酸钠
1.2.4 标准品来源纯度:维生素B2,纯度≥98%
1.3 试剂配制
1.3.1 盐酸溶液(0.01mol/L):吸取0.9mL盐酸,用水稀释并定容至1000mL。
1.3.2 盐酸溶液(1+1):量取100mL盐酸,缓慢倒入100mL水中,混匀。
1.3.3 乙酸钠溶液(0.05mol/L):称取6.80g 乙酸钠,加900mL 水溶解,用冰乙酸调pH 为4.0~5.0之间,加水定容至1000mL。经0.45μm 微孔滤膜过滤后使用。
1.4 仪器
1.4.1 天平:感量为0.1mg和1mg。
1.4.2 高效液相色谱仪,配荧光检测器
1.4.3 PH计
1.4.4 超声波振荡器
1.5 仪器参考条件
1.5.1 色谱柱:C18柱,柱长150mm,内径4.6mm,填料粒径5μm,或相当者;
1.5.2 流动相:乙酸钠溶液(0.05mol/L)-甲醇(65∶35);
1.5.3 流速:1mL/min;
1.5.4 柱温:30℃;
1.5.5 检测波长:激发波长462nm,发射波长522nm;
1.5.6 进样体积:20μL。
1.6 标准曲线的制备:
1.6.1 维生素B2 标准储备液(100μg/mL):精密称取10mg(精确至0.1mg)维生素B2 标准品,加入2mL盐酸溶液(1+1)超声溶解后,立即用水转移并定容至100mL。混匀后转移入棕色玻璃容器中,在4℃冰箱中贮存,保存期2个月。
1.6.2 维生素B2 标准中间液(2.00μg/mL):准确吸取2.00mL维生素B2 标准储备液,用水稀释并定容至100mL。临用前配制。
1.6.3 维生素B2 标准系列工作液:分别吸取维生素B2 标准中间液0.25 mL、0.50 mL、1.00 mL、2.50mL、5.00mL,用水定容至10mL,该标准系列浓度分别为0.05μg/mL、0.10μg/mL、0.20μg/mL、0.50μg/mL、1.00μg/mL。临用前配制。
1.7 样品处理
精密称取0.5g 置 100ml 的容量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释并定容至刻度,摇匀,既得。过滤,作为供试液。
1.8 样品测定:
1.8.1 标准曲线的制作
将标准系列工作液分别注入高效液相色谱仪中,测定相应的峰面积,以标准工作液的浓度为横坐标,以峰面积为纵坐标,绘制标准曲线。
1.8.2 试样溶液的测定
将试样溶液注入高效液相色谱仪中,得到相应的峰面积,根据标准曲线得到待测液中维生素B2 的浓度。
1.9 结果计算
X= |
C×f×标示装量 |
|
m×1000 |
|
X —试样中维生素B2的含量,单位为毫克每袋(mg/袋);
c —由标准曲线计算得到的试液中维生素B2的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);
f —试液的稀释倍数;
m —试样的质量,单位为克(g)。
A.3 维生素B6的测定
1.1 原理:试样经提取等前处理后,经C18色谱柱分离,高效液相色谱-荧光检测器检测,外标法定量测定维生素B6(吡哆醇、吡哆醛、吡哆胺)的含量。
1.2 试剂
1.2.1 盐酸
1.2.2 甲醇,色谱纯
1.2.3 辛烷磺酸钠
1.2.4 三乙胺,色谱纯
1.2.5 冰乙酸
1.2.6 标准品来源纯度:盐酸吡哆醇(维生素B6),纯度≥98%
1.3 试剂配制
1.3.1 盐酸溶液(5.0mol/L):量取45mL盐酸,用水稀释并定容至100mL。
1.3.2 盐酸溶液(0.1mol/L):吸取9mL盐酸,用水稀释并定容至1000mL。
1.4 仪器
1.4.1 天平:感量为0.1mg和1mg。
1.4.2 高效液相色谱仪,配荧光检测器
1.4.3 PH计
1.4.4 超声波振荡器
1.5 仪器参考条件
1.5.1 色谱柱:C18柱,柱长150mm,柱内径4.6mm,柱填料粒径5μm,或相当者;
1.5.2 流动相:甲醇50mL、辛烷磺酸钠2.0g、三乙胺2.5mL,用水溶解并定容到1000mL后,用冰乙酸调pH 至3.0±0.1,过0.45μm 微孔滤膜过滤;
1.5.3 流速:1mL/min;
1.5.4 柱温:30℃;
1.5.5 检测波长:激发波长293nm,发射波长395nm;
1.5.6 进样体积:10μL。
1.6 标准曲线的制备:
1.6.1 盐酸吡哆醇标准储备液(1mg/mL):准确称取60.8mg盐酸吡哆醇标准品,用0.1mol/L盐酸溶液溶解后定容到50mL,在-20℃下避光保存,有效期1个月。
1.6.2 盐酸吡哆醇标准中间液(20μg/mL):分别准确吸取盐酸吡哆醇的标准储备液1.00mL,用0.1mol/L盐酸溶液稀释并定容至50mL。临用前配制。
1.6.3 盐酸吡哆醇标准系列工作液:分别准确吸取盐酸吡哆醇标准中间液0.5mL、1.0mL、2.0mL、3.0 mL、5.0 mL,至100 mL 容量瓶中,用水定容。该标准系列浓度分别为0.10μg/mL、0.20μg/mL、0.40μg/mL、0.60μg/mL、1.00μg/mL。临用前配制。
1.7 样品处理
精密称取试样约0.5g,置100mL 容量瓶中,加适量0.1mol/LHcl溶液溶解,超声10min,定容至刻度,摇匀,作为试样待测液。
1.8 样品测定:
1.8.1 标准曲线的制作
将盐酸吡哆醇标准系列工作液分别注入高效液相色谱仪中,测定相应的峰面积,以相应标准工作液的浓度为横坐标,以峰面积为纵坐标,绘制标准曲线。
1.8.2 试样溶液的测定
将试样溶液注入高效液相色谱仪中,得到相应的峰面积,根据标准曲线得到待测液中维生素B6的浓度。
1.9 结果计算
X= |
C×V×标示装量 |
|
m×1000 |
|
式中:X—试样中维生素B6 的含量,单位为毫克每袋(mg/袋);
C—根据标准曲线计算得到的试样中维生素B6 的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);
V—试样溶液的最终定容体积,单位为毫升(mL);
m—试样质量,单位为克(g);
1000—将浓度单位μg/mL换算为mg/mL的换算系数。
A.4 烟酰胺的测定
1.1 原理:在弱酸性环境下超声波振荡提取,以C18色谱柱分离,在紫外检测器检测261nm 波长处检测,根据色谱峰的保留时间定性,外标法定量,计算试样中烟酰胺含量。
1.2 试剂
1.2.1 盐酸
1.2.2 甲醇,色谱纯
1.2.3 异丙醇,色谱纯
1.2.4 庚烷磺酸钠,色谱纯
1.2.5 高氯酸
1.2.6 标准品来源纯度:烟酰胺(C6H5NO2):纯度>99%
1.3 试剂配制
1.3.1 盐酸(5.0mol/L):用量筒量取415mL盐酸,于1000mL烧杯中,加585mL水,混匀。
1.3.2 盐酸(0.1mol/L):用移液管吸取8.3mL盐酸,于1000mL烧杯中,加991.7mL水,混匀。
1.4 仪器
1.4.1 天平:感量为0.1mg和1mg。
1.4.2 高效液相色谱仪,带紫外检测器
1.4.3 PH计
1.5 仪器参考条件
1.5.1 色谱柱::C18(粒径5μm,250mm×4.6mm)或具有同等性能的色谱柱;
1.5.2 流动相:: 甲醇70mL、异丙醇20mL、庚烷磺酸钠1g,用910mL水溶解并混匀后,用高氯酸调pH 至2.1±0.1,经0.45μm 膜过滤;
1.5.3 流速:1.0mL/min
1.5.4 检测波长:261nm
1.5.5 柱温:25℃
1.5.6 进样量:20μL
1.6 标准曲线的制备:
1.6.1 烟酰胺标准储备液(0.5mg/mL):准确称取烟酰胺标准品0.025g(精确到0.1mg),分别置于50mL容量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶解,定容至刻度,混匀(4 ℃冰箱中可保存1个月)。
1.6.2 烟酰胺标准中间液(100.0μg/mL):准确吸取烟酰胺标准储备液10.0mL 于50mL 容量瓶中,加水定容至刻度,混匀。临用前配制。
1.6.3 烟酰胺标准工作液:分别准确吸取标准混合中间液1.0 mL、2.0 mL、5.0mL、10.0mL、20.0mL于100mL容量瓶中,加水定容至刻度,混匀,得到浓度分别为1.0μg/mL、2.0μg/mL、5.0μg/mL、10.0μg/mL、20.0μg/mL的标准混合工作液。临用前配制。
1.7 样品处理
称取混合均匀固体试样约0.5g于 50 ml容量瓶中,加入盐酸(0.1mol/L)溶解后定容。滤液再经0.45μm 微孔滤膜加压过滤,用样品瓶收集,即为试样测定液。
1.8 样品测定:
1.8.1 标准曲线测定
按照已经确立的色谱条件,将烟酰胺标准系列测定液依次按上述推荐色谱条件进行测定。记录各组分的色谱峰面积或峰高,以峰面积或峰高为纵坐标,以标准测定液的浓度为横坐标,绘制标准曲线。
1.8.2 试样溶液的测定
将试样测定液按上述推荐色谱条件进样测定。记录各组分色谱峰面积或峰高,根据标准曲线计算出试样测定液中烟酰胺组分的浓度C。
1.9 结果计算
X= |
C×V×标示装量 |
|
m×1000 |
|
X—试样中烟酰胺的含量,单位为毫克每袋(mg/袋);
C—试样待测液中烟酰胺的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);
V —试样溶液的体积,单位为毫升(mL);
m —试样的质量,单位为克(g)。
A.5 泛酸的测定
1.1 原理:利用泛酸易溶于水,在弱酸性至中性条件下(pH5.0-7.0)稳定的理化性质,试样用热水在超声波振荡下提取,经C18反相色谱柱分离,在紫外检测器检测200nm 波长处检测,根据色谱峰的保留时间及紫外光谱图定性,外标法定量,计算试样中泛酸含量。
1.2 试剂
1.2.1 磷酸二氢钾
1.2.2 磷酸
1.2.3 乙腈,色谱醇
1.2.4 盐酸
1.2.5 标准品来源纯度:D-泛酸钙,纯度≥99%
1.3 试剂配制
磷酸二氢钾溶液(0.02mol/L):称取2.722g磷酸二氢钾,加500mL水溶解,用磷酸调节pH至3.0,用水定容至1000mL,用0.45μm 滤膜过滤。
1.4 仪器
1.4.1 天平:感量为0.1mg和1mg。
1.4.2 高效液相色谱仪,带紫外检测器
1.4.3 PH计
1.4.4 超声波振荡器
1.5 仪器参考条件
1.5.1 色谱柱::ODS-C18柱,250mm ×4.6mm,5μm,或具同等性能的色谱柱
1.5.2 流动相::0.02mol/L磷酸二氢钾溶液+乙腈=95+5。
1.5.3 流速:1.0mL/min
1.5.4 检测波长:210nm
1.5.5 柱温:28℃
1.5.6 进样量:20uL
1.6 标准曲线的制备:
1.6.1 泛酸标准储备溶液(1.000mg/mL):准确称取泛酸钙0.0108g,加水溶解并转入10mL容量瓶定容至刻度,混匀(4℃冰箱中可保存5d)。
1.6.2 泛酸标准中间溶液(100.0μg/mL):准确吸取标准储备溶液2mL于20mL 容量瓶中,加水定容至刻度。临用前配制。
1.6.3 泛酸标准工作溶液:分别准确吸取泛酸标准中间液0.1mL,0.2mL,0.4mL,0.8mL,1.6mL,3.2mL于10mL容量瓶中,加水定容至刻度,得到浓度分别为1.0μg/mL,2.0μg/mL,4.0μg/mL,8.0μg/mL,16.0μg/mL,32.0μg/mL的泛酸标准工作溶液,临用前配制
1.7 样品处理
精确称取混合均匀后的样品约1g置20ml容量瓶中,加入约30mL40℃~50℃温水超声提取20min,放冷,用水定容至刻度,摇匀,过滤,滤液待上机测定。
1.8 样品测定:
1.8.1 标准曲线的测定
按照已经确立的色谱条件,将泛酸标准工作液依次进行色谱分析,记录标准出峰时间、色谱峰高(或峰面积)。以标准工作液浓度为横坐标,峰高(或峰面积)为纵坐标,绘制标准曲线。
1.8.2 试样溶液的测定
取试样测定液按照色谱条件进行色谱分析,根据试样峰高(或峰面积)从标准曲线中查得相应的泛酸浓度(C)。
1.9 结果计算
X= |
C×V×f×标示装量×0.9159 |
|
m×1000 |
|
式中:
X —试样中泛酸含量,单位为毫克每袋(mg/袋)
C —从标准曲线上查得试样测定液中泛酸的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);
V —试样测定液总体积,单位为毫升(mL);
F —试样测定液稀释倍数;
0.9159-泛酸钙折算泛酸的系数;
m —试样质量,单位为克(g); 1000—为单位换算倍数。
A.6 叶酸的测定
1.1 原理:叶酸在碱性环境中比较稳定,在碱性溶液中溶解,高效液相色谱分析法测定。
1.2 试剂
1.2.1 氨水
1.2.2 磷酸二氢钾
1.2.3 四丁基氢氧化铵
1.2.4 甲醇
1.2.5 磷酸
1.2.6 标准品来源纯度:叶酸标准品(C19H19N7O6):纯度≥99%
1.3 仪器
1.3.1 天平:感量为0.1mg和1mg。
1.3.2 电热恒温水浴锅
1.3.3 高效液相色谱仪,附紫外检测器
1.4 对照品溶液的制备:称取约10mg 叶酸对照品,置50ml容量瓶中,加0.5%氨水溶液溶解并稀释至刻度,摇匀既得。
1.5 标准曲线的绘制
叶酸标准系列工作液:分别准确吸取叶酸对照品储备溶液加水稀释为0.4μg/ml、1.0μg/ml、5.0μg/ml、20.0μg/ml、40.0μg/ml。临用时配制。
1.6 样品处理
精密称取5g样品至50ml容量瓶中,加15ml 氨水溶液(2.5ml→100ml),置热水浴中加热20分钟,时时振摇使溶解后,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,取续滤液作为供试品溶液。
1.7 色谱分析条件
1.7.1 色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱;
1.7.2 流动相:磷酸盐缓冲液(PH5.0)(取磷酸二氢钾2.0g,加水约650ml溶解,加0.5mol/L四丁基氢氧化铵的甲醇溶液15ml、1mol/L磷酸溶液7ml与甲醇270ml,放冷,用1mol/L磷酸溶液或氨试液调节PH值至5.0,用水稀释至1000ml)为流动相。
1.7.3 流速:1.0ml/min;柱温:室温;检测波长:280nm;
1.8 样品测定:精密量取10μl供试品溶液注入液相色谱仪, 记录色谱图;另取叶酸对照品溶液,同法测定。
1.9 结果计算
X= |
c×v×标示装量 |
|
m |
|
式中:
X-试样中元素的含量,单位为微克每袋(μg/袋);
C-测定用试样液中叶酸的浓度,单位为微克每袋(μg/袋);
V-试样定容体积,单位为毫升(ml);
m-试样质量,单位为克(g);
【装量差异指标】
标示装量为5g/袋,装量差异限度为±7%,应符合《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)制剂通则颗粒剂规定,按《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)规定的方法进行测定。
【原辅料质量要求】
1、盐酸硫胺素:应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1(盐酸硫胺)》的规定
2、核黄素:应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2(核黄素)》的规定
3、盐酸吡哆醇:应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)》的规定
4、烟酰胺:应符合中国药典《烟酰胺》的规定
5、叶酸:应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
6、D-泛酸钙:应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定
7、白砂糖:应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定
8、食用葡萄糖:应符合GB/T 20880 《食用葡萄糖》的规定
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