备案人

上海儿童营养中心有限公司海南分公司

备案人地址

海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村4号

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。

备案号

食健备G201746000053

附件

1 产品说明书；2 产品技术要求

备注

2017-11-22：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 。三岁以下婴幼儿不宜吞服片剂和胶囊剂，叶酸是一种水溶性B族维生素，为人体细胞生长和繁殖的必须物质。建议孕前三个月开始补充叶酸。
2018-06-19： 同意：“直接接触产品包装材料的种类名称及标准”由“高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的规定。”变更为“1、高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的规定 2、包装用双铝合膜应符合YBB00172002-2015聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋的规定。”

2019-12-16：同意上儿牌叶酸片（孕妇乳母）功效成分叶酸的检测方法由《中华人民共和国药典》（2015年版 二部）中“叶酸片”项下“含量测定”规定的方法测定变更为《中华人民共和国药典》（2015年版 二部）中“叶酸片”项下“含量测定”规定的方法或附录A的检测方法。

2020-04-28：辅料“食用玉米淀粉、硬脂酸镁、食用葡萄糖”的质量要求增加“现行《中华人民共和国药典》的规定”。

【辅料】食用玉米淀粉,食用葡萄糖,硬脂酸镁

【功效成分及含量】每片含：叶酸 400.0µg

【适宜人群】需要补充叶酸的 孕妇、乳母

【不适宜人群】13 岁以下人群

【保健功能】补充叶酸

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：吞服

【规格】0.2 g/片

【贮藏方法】遮光、密封处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
3岁以下婴幼儿不宜吞服。

色 泽

米黄色至黄色

滋味、气味

微甜，具有本品特有的气味

状 态

固体

无（产品原料叶酸为化学原料，不需要提供鉴别项）。

铅（以 Pb计），mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷（以 As计），mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞（以 Hg计），mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

灰分，%

≤2.5

GB 5009.4

崩解时限，min

≤60

《中华人民共和国药典》

菌落总数，CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群，MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母，CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

每片含 叶酸（以叶酸计）

320-500 µg

《中华人民共和国药典》（2015年版 二部）中“叶酸片”项下“含量测定”规定的方法测定