国产保健食品备案凭证
产品名称 | 上儿牌钙锌维生素D颗粒 |
备案人 | 上海儿童营养中心(海南)有限公司 |
备案人地址 | 海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村3号、4号厂房 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。 |
备案号 | 食健备G202046001845 |
附件 | 1 产品说明书;2 产品技术要求 |
备注 |
2020年10月27日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G202046001845
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上儿牌钙锌维生素D颗粒
【原料】磷酸氢钙,L-乳酸钙,葡萄糖酸锌,维生素D3 |
【辅料】白砂糖,食用葡萄糖,辛烯基琥珀酸淀粉钠,麦芽糊精,食用玉米淀粉,玉米油,二丁基羟基甲苯(BHT),抗坏血酸钠,二氧化硅 |
【功效成分及含量】每袋含:钙 300mg 锌 2mg 维生素D3 5µg |
【适宜人群】需要补充钙、锌、维生素D3 的 1-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
【不适宜人群】1岁以下人群 |
【保健功能】补充钙、锌、维生素D |
【食用量及食用方法】1-3岁:每日1次,每次1袋,4-6岁:每日1次,每次1袋,7-10岁:每日2次,每次1袋,11-13岁:每日2次,每次1袋,14-17岁:每日2次,每次1袋,成人:每日2次,每次1袋,孕妇:每日2次,每次1袋,乳母:每日2次,每次1袋,食用方法:温水冲服,或把本品直接加入果汁或牛奶中搅匀后服用。 |
【规格】10 g/袋 |
【贮藏方法】遮光、密封保存 |
【保质期】24个月 |
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G202046001845
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上儿牌钙锌维生素D颗粒
【原料】磷酸氢钙,L-乳酸钙,葡萄糖酸锌,维生素D3
【辅料】白砂糖,食用葡萄糖,辛烯基琥珀酸淀粉钠,麦芽糊精,食用玉米淀粉,玉米油,二丁基羟基甲苯(BHT),抗坏血酸钠,二氧化硅
【生产工艺】本品经粉碎、过筛、制粒、干燥、混合、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
食品包装用复合膜应符合GB/T 28118 《食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 白色至米白色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味,无异味 |
状 态 | 颗粒剂,颗粒应干燥、均匀,无吸潮、结块、潮解,无正常视力可见的外来异物 |
【鉴别】 |
无,本产品原料为化学原料,根据相关标准规定,无需提供鉴别项。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅(以 Pb计),mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.12 |
总砷(以 As计),mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.11 |
总汞(以 Hg计),mg/kg | ≤0.02 | GB 5009.17 |
水分,% | ≤6.0 | GB 5009.3 |
灰分,% | ≤30 | GB 5009.4 |
溶化性 | 无 | 符合《中华人民共和国药典》 |
粒度 | 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15% | 符合《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数,CFU/g | ≤25000 | GB 4789.2 |
大肠菌群,MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母,CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每袋含 钙(以Ca计) | 225-375 mg | GB 5009.92 |
每袋含 锌(以Zn计) | 1.5-2.5 mg | GB 5009.14 |
每袋含 维生素D3 (以胆钙化醇计) | 4-9 µg | GB 5009.82 |
【装量差异指标】
标示装量为10g/袋,装量差异限度为±5%,应符合《中华人民共和国药典》制剂通则颗粒剂的规定,按《中华人民共和国药典》制剂通则颗粒剂规定的方法进行测定。
【原辅料质量要求】
1、磷酸氢钙:应符合GB 1886.3 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙》的规定
2、L-乳酸钙:应符合GB 25555《食品安全国家标准 食品添加剂 L-乳酸钙》的规定
3、葡萄糖酸锌:应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定
4、维生素D3:应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
5、白砂糖:应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定
6、食用葡萄糖:应符合现行《中华人民共和国药典》无水葡萄糖的规定
7、辛烯基琥珀酸淀粉钠:应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定
8、麦芽糊精:应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
9、食用玉米淀粉:应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
10、玉米油:应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
11、二丁基羟基甲苯(BHT):应符合GB 1900 《食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯(BHT)》的规定
12、抗坏血酸钠:应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
13、二氧化硅:应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
【包埋、微囊化】
表2.1、包埋(维生素D3粉(维生素D3、玉米油、二丁基羟基甲苯(BHT)、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖、麦芽糊精、抗坏血酸钠、食用玉米淀粉、二氧化硅))
项 目 | 指标 |
感官要求 | 色泽:白色至米白色;滋味与气味:具有本品特有的滋气味,无异味;状态:颗粒均匀的粉末,无结块,无粘连,无肉眼可见的外来异物。 |
制法 | 本品经包埋技术得到的维生素D3粉 |
含量 | 90000-110000IU/g |
水分,% | ≤5.0 |
灰分,% | ≤5.0 |
铅(以Pb计),mg/kg | ≤2.0 |
砷(以As计),mg/kg | ≤1.0 |
汞(以Hg计),mg/kg | ≤0.1 |
菌落总数, CFU/g | ≤1000 |
大肠菌群, MPN/g | ≤0.3 |
霉菌和酵母, CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
沙门氏菌 | 不得检出 |
主办单位:海南省市场监督管理局
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