国产保健食品备案凭证
产品名称 | 上儿牌钙镁锰锌咀嚼片 |
备案人 | 上海儿童营养中心（海南）有限公司 |
备案人地址 | 海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村3号、4号厂房 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202046002180 |
附件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备注 |
2020年12月10日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G202046002180
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上儿牌钙镁锰锌咀嚼片
【原料】磷酸氢钙,L-乳酸钙,碳酸镁,葡萄糖酸锰,葡萄糖酸锌 |
【辅料】乳糖,D-甘露糖醇,硬脂酸镁,聚维酮K30,三氯蔗糖,草莓香精 |
【功效成分及含量】每片含：钙 75mg 镁 37.5mg 锰 0.25mg 锌 1mg |
【适宜人群】需要补充钙、镁、锰、锌的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
【不适宜人群】3岁以下人群 |
【保健功能】补充钙、镁、锰、锌 |
【食用量及食用方法】4-6岁:每日2次,每次2片,7-10岁:每日2次,每次2片,11-13岁:每日3次,每次2片,14-17岁:每日3次,每次2片,成人:每日3次,每次2片,孕妇:每日3次,每次2片,乳母:每日3次,每次2片,食用方法：咀嚼后吞服 |
【规格】1.5 g/片 |
【贮藏方法】常温保存 |
【保质期】24个月 |
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G202046002180
───────────────────────────────────────────
上儿牌钙镁锰锌咀嚼片
【原料】磷酸氢钙,L-乳酸钙,碳酸镁,葡萄糖酸锰,葡萄糖酸锌
【辅料】乳糖,D-甘露糖醇,硬脂酸镁,聚维酮K30,三氯蔗糖,草莓香精
【生产工艺】本品经制粒、干燥、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。包装用双铝复合膜应符合YBB 00172002 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 白色至米白色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
状 态 | 片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度；无正常视力可见的外来异物 |
【鉴别】 |
无，本产品原料为化学原料，根据相关标准规定，无需提供鉴别。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤30 | GB 5009.4 |
水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
三氯蔗糖，g/kg | ≤1.0 | GB 22255 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤25000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 钙（以Ca计） | 56.3-93.7 mg | GB 5009.92 |
每片含 镁（以Mg计） | 28.2-46.8 mg | GB 5009.241 |
每片含 锰（以Mn计） | 0.188-0.312 mg | GB 5009.242 |
每片含 锌（以Zn计） | 0.75-1.25 mg | GB 5009.14 |
【重量差异指标】
标示重量为1.5/片，重量差异限度为±5%，应符合《中华人民共和国药典》制剂通则片剂的规定，按《中华人民共和国药典》制剂通则片剂规定的方法进行测定。
【原辅料质量要求】
1、磷酸氢钙：应符合GB 1886.3 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙》的规定
2、L-乳酸钙：应符合GB 25555《食品安全国家标准 食品添加剂 L-乳酸钙》的规定
3、碳酸镁：应符合GB 25587 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁》的规定
4、葡萄糖酸锰：应符合GB 1903.7 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸锰》的规定
5、葡萄糖酸锌：应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定
6、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定
7、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定
8、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
9、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
10、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定
11、草莓香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
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