国产保健食品备案凭证
产品名称 | 上儿牌维生素C片 |
备案人 | 上海儿童营养中心（海南）有限公司 |
备案人地址 | 海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村3号、4号厂房 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202046001977 |
附件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备注 |
2020年11月11日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G202046001977
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上儿牌维生素C片
【原料】L-抗坏血酸 |
【辅料】微晶纤维素,硬脂酸镁 |
【功效成分及含量】每片含：维生素C 200mg |
【适宜人群】需要补充维生素C的 成人、孕妇、乳母 |
【不适宜人群】13岁以下人群 |
【保健功能】补充维生素C |
【食用量及食用方法】成人:每日2次,每次1片,孕妇:每日1次,每次1片,乳母:每日1次,每次1片,食用方法：吞服 |
【规格】0.4 g/片 |
【贮藏方法】遮光、密封保存 |
【保质期】24个月 |
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G202046001977
───────────────────────────────────────────
上儿牌维生素C片
【原料】L-抗坏血酸
【辅料】微晶纤维素,硬脂酸镁
【生产工艺】本品经混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。包装用双铝复合膜应符合YBB 00172002 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 白色至米黄色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
状 态 | 片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度，无正常视力可见的外来异物 |
【鉴别】 |
无，本产品原料为化学原料，根据相关规定，无需提供鉴别。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
崩解时限，min | ≤15 | 《中华人民共和国药典》 |
水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
灰分，% | ≤9.0 | GB 5009.4 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤25000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 160-250 mg | GB 5009.86或附录A的方法测定 |
附 录 A
维生素C的检验方法
A.1 、原理
试样中的抗坏血酸用偏磷酸溶解超声提取后， 以流动相A：0.1mol/L磷酸二氢钾溶液；流动相B：100%甲醇，按A:B=90:10混合为流动相，经反相色谱柱分离，用紫外检测器，在波长为245nm处测定，以色谱峰的保留时间定性，外标法定量。
A.2 、试剂及材料
A.2.1 试剂
A.2.1.1 磷酸二氢钾
A.2.1.2 甲醇
A.2.1.3 偏磷酸
A.2.2 试剂配制
A.2.2.1 偏磷酸溶液（200g/L）
称取200g(精确至0.1g)偏磷酸，溶于水并稀释至1L，此溶液保存于4℃的环境下可保存一个月 。
A.2.2.2 偏磷酸溶液(20g/L)
量取50mL偏磷酸溶液（200g/L），用水稀释至500mL。
A.2.3 标准品
抗坏血酸标准品：纯度≥99%， 或经国家认证并授予标准物质证书的标准物质。
A.2.4 标准溶液配制
A.2.4.1 抗坏血酸标准储备液（ 1.000mg/mL ）
称取抗坏血酸标准品0.01g（精确至0.01mg），用20g/L的偏磷酸溶液溶解并定容至10mL。该储备液在2～8℃避光条件下可保存一周。
A.2.4.2 抗坏血酸标准系列工作液
分别吸取抗坏血酸标准储备液0.1mL、0.5mL、1.0mL、2.5mL、5.0mL，用20g/L的偏磷酸溶液定容至100mL，即标准系列工作液浓度分别为相当于1μg/mL、5μg/mL、10μg/mL、25μg/mL、50μg/mL，临用时配制。
A.3 、仪器和设备
A.3.1 高效液相色谱仪：配有紫外检测器。
A.3.2 电子天平：感量为0.1g、1mg、0.01mg。
A.3.3 超声波清洗器
A.3.4 滤膜： 0.45 μm滤膜
A.4 、分析步骤
A.4.1 仪器参考条件
A.4.1.1 色谱柱：C18柱，柱长250mm ，内径4.6mm，粒径5μm，或具同等性能的色谱柱。
A.4.1.2 流动相：按A:B=90:10混合，过0.45μm滤膜超声脱气。[A：0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（取13.609g磷酸二氢钾用水稀释至1000mL）； B：100%甲醇]。
A.4.1.3 流速：0.6mL/min；
A.4.1.4 检测波长：245nm；
A.4.1.5 柱温：25℃；
A.4.1.6 进样量：20μL。
A.4.2 标准曲线制作
分别将抗坏血酸标准系列工作液注入液相色谱仪中，得到峰面积。以峰面积为纵坐标，以抗坏血酸标准系列工作液浓度为横坐标，绘制标准曲线。
A.4.3 试样制备
精确称取混合均匀后的试样0.25g（精确到0.001g）于100 mL容量瓶中，用偏磷酸溶液（20g/L）震摇溶解并定容，摇匀。精密量取1mL置50mL容量瓶中，用偏磷酸溶液（20g/L）定容至刻度，摇匀，滤过，即得。
A.5 、分析结果的描述
试样中抗坏血酸的含量按式（1）计算：
C×F×标示片重
X = ——————— ……………… （1）
m×1000
式中：X--每片试样中抗坏血酸的含量，单位为毫克每片（mg/片）；
C-- 试样溶液中抗坏血酸的质量浓度，单位为微克每毫升（μg/mL）；
m-- 试样称量重量，单位为克（g）；
1000-- 换算系数；
F-- 试样的稀释倍数。
计算结果以重复性条件下获得的两次独立测定结果的算术平均值表示，结果保留三位有效数字。
A.6 、精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。
【重量差异指标】
标示重量为0.4g/片，重量差异限度为±5%，应符合《中华人民共和国药典》制剂通则片剂的规定，按《中华人民共和国药典》制剂通则片剂规定的方法进行测定。
【原辅料质量要求】
1、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
2、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
3、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
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