国产保健食品备案凭证
产品名称 | 恒申® 维生素D软胶囊 |
备案人 | 海南海神同联生物科技开发有限公司 |
备案人地址 | 海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202046000155 |
附件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备注 | 2020-04-22：备案资料符合要求，准予将原备案产品名称由“恒申®维生素D软胶囊”变更为“颜倍佳®维生素D软胶囊”。 2021-01-15：产品名称由”恒申® 维生素D软胶囊“变更为”恒申® 维生素D3软胶囊“。 2021-01-18：产品名称由“恒申®维生素D3软胶囊”变更为“颜倍佳®维生素D3软胶囊”。 |
2020年01月15日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G202046000155
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恒申® 维生素D软胶囊
【原料】维生素D3 |
【辅料】玉米油,明胶,纯化水,甘油,对羟基苯甲酸乙酯（以对羟基苯甲酸计）,二丁基羟基甲苯(BHT) |
【功效成分及含量】每粒含：维生素D3 10µg |
【适宜人群】需要补充维生素D3 的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
【不适宜人群】1岁以下人群 |
【保健功能】补充维生素D |
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服 |
【规格】250 mg/粒 |
【贮藏方法】遮光，密封，阴凉干燥处保存。 |
【保质期】24个月 |
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G202046000155
───────────────────────────────────────────
恒申® 维生素D软胶囊
【原料】维生素D3
【辅料】玉米油,明胶,纯化水,甘油,对羟基苯甲酸乙酯（以对羟基苯甲酸计）,二丁基羟基甲苯(BHT)
【生产工艺】本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
铝塑泡罩应符合《国家药包材标准 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片》（YBB00242002-2015）；药用铝箔应符合《国家药包材标准 药用铝箔》（YBB00152002-2015）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 本品内容物为黄色至橙红色油状液体。 |
滋味、气味 | 无异味 |
状 态 | 油状液体 |
【鉴别】 |
无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤1 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
酸价，mgKOH/g | ≤4 | GB 5009.229 |
过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每粒含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 8-15 µg | 《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0722第一法 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
2、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
3、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
4、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
5、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
6、对羟基苯甲酸乙酯（以对羟基苯甲酸计）：应符合GB 1886.31 《食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯》的规定
7、二丁基羟基甲苯(BHT)：应符合GB 1900 《食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）》的规定
【预混料】
表1.1、预混（维生素D3、玉米油、二丁基羟基甲苯(BHT)）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 淡黄色透明油状液体。 |
制法 | 经混合工艺制得 |
含量 | 应为标示量的102%～110% |
【包埋、微囊化】
表2.1、包埋（无）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 无 |
制法 | 无 |
含量 | 无 |
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