国产保健食品备案凭证

2023年03月27日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G202346000851

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再泰牌破壁灵芝孢子粉胶囊

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G202346000851

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再泰牌破壁灵芝孢子粉胶囊

【原料】破壁灵芝孢子粉(经辐照)

【辅料】明胶空心胶囊,维生素C

【生产工艺】本品经过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的规定；封口垫片为药用聚酯/铝/聚乙烯多层复合材质，符合YBB00152005《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》的规定；干燥剂符合YBB00122005《固体药用纸袋硅胶干燥剂》的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

1 总三萜的测定

   参考《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》（2020年版）中保健食品总三萜的测定。主要差异之处是标准曲线溶液和样品溶液的制备过程中水浴加热蒸干的温度由60℃水浴改为90℃水浴，样品溶液的制备过程由离心改为过滤。

1.1 原理：试样用氯仿或乙酸乙酯提取出的三萜类物质，在高氯酸的作用下与香草醛反应产生有色物质。以熊果酸为对照品，采用分光光度法测定总三萜在548nm波长下的吸光度进行定量。

1.2 试剂

1.2.1 高氯酸（HClO₄）

1.2.2 乙酸乙酯（CH₃COOCH₂CH₃）

1.2.3 氯仿（CHCl₃）

1.2.4 香草醛（C₈H₈O₃）

1.2.5 冰醋酸（CH₃COOH）

1.2.6 标准品来源纯度：熊果酸对照品，购自中国食品药品检定研究院

1.3 仪器   
1.3.1 分析天平

1.3.2 紫外-可见分光光度计

1.3.3 电热恒温水浴锅

1.4 标准曲线的制备

   精密称取熊果酸标对照品10mg，置于50ml容量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀。分别精密量取熊果酸对照品溶液0.10、0.20、0.40、0.80、1.00ml，分别置于10ml的具塞比色管中，于90℃水浴上加热蒸干，冷却后精密加入0.4ml新制的5%香草醛-冰醋酸溶液，再精密加入1.0ml高氯酸，置60℃水浴加热15min，取出，冰浴冷却后，精密加入冰乙酸5.0ml，摇匀，15min后。以相应的试剂为空白，以1cm比色池于548nm波长下分别测定各对照品溶液的吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。

1.5样品处理   
1.5.1取本品内容物约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加氯仿约30ml，超声处理30min，放冷，加氯仿至刻度，摇匀，过滤，取滤液备用。

1.6样品测定：精密量取滤液1.0ml，置于10ml的具塞比色管中，于90℃水浴上加热蒸干。照标准曲线绘制项下，自“冷却后精密加入0.4ml5%香草醛冰乙酸溶液……”起，同法操作，测定吸光度，根据标准曲线得到待测液中总三萜的浓度。

1.7结果计算

        C_i×V₁ 

 X_i=  ———————×100

      V₂×m×1000000
式中：

X_i—试样中总三萜含量（以熊果酸计），单位为克每百克（g/100g）；

C_i—由标准曲线查得测定样液中总三萜质量，单位为微克（μg）；

m—试样的称样质量，单位为克（g）；

V₁—试样定容总体积，单位为毫升（ml）；

V₂—测定用试样体积，单位为毫升（ml）。

计算结果以重复性条件下获得的两次独立测定结果的算术平均值表示，结果保留三位有效数字。

在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10% 。

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

2、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
3、维生素C：应符合GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）的规定