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海南省国产保健食品备案公示:上儿牌维生素K咀嚼片

来源: 发布日期:2018-12-13 分享到: 【字体: 小   中   大

产品名称

上儿牌维生素K咀嚼片

备案人

上海儿童营养中心有限公司海南分公司

备案人地址

海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村4

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G201846001585

  

1 产品说明书;2 产品技术要求

  

 

20181213

 

附件1

保健食品产品说明书

食健备G201846001585

───────────────────────────────────────────

上儿牌维生素K咀嚼片

【原料】维生素K2(发酵法)

【辅料】D-甘露糖醇,乳糖,食用葡萄糖,白砂糖,硬脂酸镁,大豆油,酪蛋白酸钠,食用玉米淀粉,辛烯基琥珀酸淀粉钠,,双甘油硬脂酸酯,抗坏血酸棕榈酸酯

【功效成分及含量】每片含:维生素K2 50.0µg

【适宜人群】需要补充维生素K2 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充维生素K

【食用量及食用方法】每日 1 次, 每次 1 片,食用方法:咀嚼后吞服。

【规格】1 g/

【贮藏方法】遮光、密封保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
3岁以下婴幼儿不宜吞服片剂和胶囊剂。维生素K2能维持机体的正常凝血功能,有促钙化作用。维生素为维持机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质。

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G201846001585

───────────────────────────────────────────

上儿牌维生素K咀嚼片

【原料】维生素K2(发酵法)

【辅料】D-甘露糖醇,乳糖,食用葡萄糖,白砂糖,硬脂酸镁,大豆油,酪蛋白酸钠,食用玉米淀粉,辛烯基琥珀酸淀粉钠,,双甘油硬脂酸酯,抗坏血酸棕榈酸酯

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。包装用双铝复合膜应符合YBB 00172002聚酯//聚乙烯药用复合膜、袋的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

1 感官要求

  

  

白色至米黄色

滋味、气味

微甜,具有本品特有的滋味和气味,无异味

片剂,完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度;无正常视力可见的外来异物

 

【鉴别】

无(本产品原料为化学原料,无需提供鉴别项)。

【理化指标】应符合表2的规定。

2 理化指标

  

  

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

水分,%

≤9.0

GB 5009.3

灰分,%

≤9.0

GB 5009.4

【微生物指标】应符合表3的规定。

3 微生物指标

  

  

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤25000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

4 功效成分指标

  

  

检测方法

每片含 维生素K2 (以七烯甲萘醌计)

40.0-60.0 µg

按附录B的方法测定

                                   附录B

B.1    维生素K2的测定

B.1.1   原理:用异丙醇超声提取, 经高效液相色谱分析法测定。

B.1.2   试剂和标准品

B.1.2.1   异丙醇

B.1.2.2   甲醇

B.1.2.3   标准品:维生素 K2 (七烯甲萘醌)标准品

B.1.3   仪器

B.1.3.1   天平:感量为0.1mg1mg

B.1.3.2   超声波清洗器

B.1.3.3   高效液相色谱仪,附紫外检测器

B.1.4   标准溶液的配制:

精密称取维生素K2(七烯甲萘醌)标准品10mg,置于50ml容量瓶中,用异丙醇溶解并定容,再分别取0.05ml0.5ml1ml1.5ml2.0ml20ml容量瓶中,加异丙醇溶解并定容,混匀,配制成浓度为0.5 μg/mL5μg/mL10μg/mL15μg/mL20μg/mL的标准品溶液。

B.1.5   样品处理

精密称取试样1g(精确至0.001g)于10mL容量瓶中,加入异丙醇超声30 min,用异丙醇定容至刻度,摇匀,过滤,得试样溶液。

B.1.6   色谱分析条件

色谱柱

C18ODS 柱,柱长150 mm,内径4.6mm,内装C18填充物,粒径5μm或是相当者

柱温/℃

50

流动相

甲醇

流速/                                            mL/min

1.0

检测波长/nm

254

进样量/ μL

10

 

B.1.7   样品测定:将试样溶液注入高效液相色谱仪中,得到维生素K2(七烯甲萘醌)的峰面积,根据标准曲线计算得到待测液中维生素K2(七烯甲萘醌)的浓度。

B.1.8   结果计算

X=

C  ×V×标示重量

 

m

式中:

X   —试样中维生素K2(七烯甲萘醌)的含量,单位为微克每片(µg/片);

C   —根据标准曲线计算得到的试样中维生素K2(七烯甲萘醌)的浓度,单位为微克每毫升(µg/mL);

V   —供试试样定容体积,单位为毫升(mL);

m   —试样的质量,单位为克(g)。

 

【重量差异指标】

标示重量为1.0g/片,重量差异限度为±5% ,应符合《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)制剂通则片剂规定,按《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)规定的方法进行测定。

【原辅料质量要求】

1、维生素K2(发酵法):应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定 
2D-甘露糖醇:应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定 
3、乳糖:应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定 
4、食用葡萄糖:应符合GB/T 20880 《食用葡萄糖》的规定 
5、白砂糖:应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定 
6、硬脂酸镁:应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定 
7、大豆油:应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定 
8、酪蛋白酸钠:应符合GB 1886.212 《食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠(又名酪朊酸钠)》的规定 
9、食用玉米淀粉:应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定 
10、辛烯基琥珀酸淀粉钠:应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定 
11、单,双甘油硬脂酸酯:应符合GB 1886.65 《食品安全国家标准 食品添加剂 单,双甘油脂肪酸酯》的规定 
12、抗坏血酸棕榈酸酯:应符合GB 1886.230 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯》的规定 

【包埋、微囊化】

2.1、包埋(维生素K2(发酵法)粉剂【维生素K2(七烯甲萘醌)、食用玉米淀粉、大豆油、酪蛋白酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、单,双甘油硬脂酸酯、抗坏血酸棕榈酸酯】)

  

指标

感官要求

色泽:白色至浅黄色;滋味与气味:具有本品固有的滋气味,无异味;状态:粉沫状,无正常视力可见的外来异物

制法

以食用玉米淀粉、大豆油、酪蛋白酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、单,双甘油硬脂酸酯、抗坏血酸棕榈酸酯为辅料,经制粒干燥制成。

含量

≥1000µg/g

水分,%

≤5.0

灰分,%

≤3.0

总砷(以As计)/(mg/kg)

≤0.1

铅(Pb)/(mg/kg)

≤0.1

汞(Hg/(mg/kg)

≤0.05

镉(Cd/(mg/kg)

≤0.1

六六六/(mg/kg)

≤0.05

滴滴涕/(mg/kg)

≤0.05

黄曲霉毒素(B1+B2+G1+G2/µg/kg

≤5.0

菌落总数/(CFU/g)

≤1000

霉菌和酵母/(CFU/g)

≤100

大肠菌群/(MPN/g)

<3.0

大肠埃希氏菌/(MPN/g)

<3.0

致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌)

不得检出

 



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