|
产品名称 |
上儿牌维生素K咀嚼片 |
|
备案人 |
上海儿童营养中心有限公司海南分公司 |
|
备案人地址 |
海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村4号 |
|
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
|
备案号 |
食健备G201846001585 |
|
附 件 |
1 产品说明书；2 产品技术要求 |
|
备 注 |
|
2018年12月13日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G201846001585
───────────────────────────────────────────
上儿牌维生素K咀嚼片
|
【原料】维生素K2（发酵法） |
|
【辅料】D-甘露糖醇,乳糖,食用葡萄糖,白砂糖,硬脂酸镁,大豆油,酪蛋白酸钠,食用玉米淀粉,辛烯基琥珀酸淀粉钠,单,双甘油硬脂酸酯,抗坏血酸棕榈酸酯 |
|
【功效成分及含量】每片含：维生素K2 50.0µg |
|
【适宜人群】需要补充维生素K2 的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
|
【不适宜人群】3岁以下人群 |
|
【保健功能】补充维生素K |
|
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：咀嚼后吞服。 |
|
【规格】1 g/片 |
|
【贮藏方法】遮光、密封保存。 |
|
【保质期】24个月 |
|
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G201846001585
───────────────────────────────────────────
上儿牌维生素K咀嚼片
【原料】维生素K2（发酵法）
【辅料】D-甘露糖醇,乳糖,食用葡萄糖,白砂糖,硬脂酸镁,大豆油,酪蛋白酸钠,食用玉米淀粉,辛烯基琥珀酸淀粉钠,单,双甘油硬脂酸酯,抗坏血酸棕榈酸酯
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。包装用双铝复合膜应符合YBB 00172002聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
|
项 目 |
指 标 |
|
色 泽 |
白色至米黄色 |
|
滋味、气味 |
微甜，具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
|
状 态 |
片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度；无正常视力可见的外来异物 |
|
【鉴别】 |
|
无（本产品原料为化学原料，无需提供鉴别项）。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
|
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
|
铅（以 Pb计），mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
|
总砷（以 As计），mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
|
总汞（以 Hg计），mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
|
水分，% |
≤9.0 |
GB 5009.3 |
|
灰分，% |
≤9.0 |
GB 5009.4 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
|
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
|
菌落总数，CFU/g |
≤25000 |
GB 4789.2 |
|
大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
|
霉菌和酵母，CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
|
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
|
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
|
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
|
每片含 维生素K2 （以七烯甲萘醌计） |
40.0-60.0 µg |
按附录B的方法测定 |
附录B
B.1 维生素K2的测定
B.1.1 原理：用异丙醇超声提取， 经高效液相色谱分析法测定。
B.1.2 试剂和标准品
B.1.2.1 异丙醇
B.1.2.2 甲醇
B.1.2.3 标准品：维生素 K2 （七烯甲萘醌）标准品
B.1.3 仪器
B.1.3.1 天平：感量为0.1mg和1mg。
B.1.3.2 超声波清洗器
B.1.3.3 高效液相色谱仪，附紫外检测器
B.1.4 标准溶液的配制：
精密称取维生素K2（七烯甲萘醌）标准品10mg，置于50ml容量瓶中，用异丙醇溶解并定容，再分别取0.05ml、0.5ml、1ml、1.5ml、2.0ml于20ml容量瓶中，加异丙醇溶解并定容，混匀，配制成浓度为0.5 μg/mL、5μg/mL、10μg/mL、15μg/mL、20μg/mL的标准品溶液。
B.1.5 样品处理
精密称取试样1g（精确至0.001g）于10mL容量瓶中，加入异丙醇超声30 min，用异丙醇定容至刻度，摇匀，过滤，得试样溶液。
B.1.6 色谱分析条件
|
色谱柱 |
C18ODS 柱，柱长150 mm，内径4.6mm，内装C18填充物，粒径5μm或是相当者 |
|
柱温/℃ |
50 |
|
流动相 |
甲醇 |
|
流速/ mL/min |
1.0 |
|
检测波长/nm |
254 |
|
进样量/ μL |
10 |
B.1.7 样品测定：将试样溶液注入高效液相色谱仪中,得到维生素K2（七烯甲萘醌）的峰面积,根据标准曲线计算得到待测液中维生素K2（七烯甲萘醌）的浓度。
B.1.8 结果计算
|
X= |
C ×V×标示重量 |
|
|
m |
式中：
X —试样中维生素K2（七烯甲萘醌）的含量，单位为微克每片（µg/片）；
C —根据标准曲线计算得到的试样中维生素K2（七烯甲萘醌）的浓度,单位为微克每毫升(µg/mL);
V —供试试样定容体积，单位为毫升（mL）；
m —试样的质量，单位为克（g）。
【重量差异指标】
标示重量为1.0g/片，重量差异限度为±5% ，应符合《中华人民共和国药典》（2015年版 四部）制剂通则片剂规定，按《中华人民共和国药典》（2015年版 四部）规定的方法进行测定。
【原辅料质量要求】
1、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定
2、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定
3、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定
4、食用葡萄糖：应符合GB/T 20880 《食用葡萄糖》的规定
5、白砂糖：应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定
6、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
7、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
8、酪蛋白酸钠：应符合GB 1886.212 《食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠）》的规定
9、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
10、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定
11、单,双甘油硬脂酸酯：应符合GB 1886.65 《食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯》的规定
12、抗坏血酸棕榈酸酯：应符合GB 1886.230 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯》的规定
【包埋、微囊化】
表2.1、包埋（维生素K2（发酵法）粉剂【维生素K2（七烯甲萘醌）、食用玉米淀粉、大豆油、酪蛋白酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、单，双甘油硬脂酸酯、抗坏血酸棕榈酸酯】）
|
项 目 |
指标 |
|
感官要求 |
色泽：白色至浅黄色；滋味与气味：具有本品固有的滋气味，无异味；状态：粉沫状，无正常视力可见的外来异物 |
|
制法 |
以食用玉米淀粉、大豆油、酪蛋白酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、单，双甘油硬脂酸酯、抗坏血酸棕榈酸酯为辅料，经制粒干燥制成。 |
|
含量 |
≥1000（µg/g） |
|
水分，% |
≤5.0 |
|
灰分，% |
≤3.0 |
|
总砷（以As计）/(mg/kg) |
≤0.1 |
|
铅（Pb)/(mg/kg) |
≤0.1 |
|
汞（Hg）/(mg/kg) |
≤0.05 |
|
镉（Cd）/(mg/kg) |
≤0.1 |
|
六六六/(mg/kg) |
≤0.05 |
|
滴滴涕/(mg/kg) |
≤0.05 |
|
黄曲霉毒素（B1+B2+G1+G2）/（µg/kg ） |
≤5.0 |
|
菌落总数/(CFU/g) |
≤1000 |
|
霉菌和酵母/(CFU/g) |
≤100 |
|
大肠菌群/(MPN/g) |
<3.0 |
|
大肠埃希氏菌/(MPN/g) |
<3.0 |
|
致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌） |
不得检出 |
公安备案号：46010802000475 开发维护：海南信息岛技术服务中心
主办单位：海南省市场监督管理局
联系地址：海口市美兰区海府路59号
琼ICP备19003262号-1
政府网站标识码：4600000064
公安备案号：46010802000475
开发维护：海南信息岛技术服务中心
联系电话：0898-12315（省局消费咨询）
海南商事登记咨询电话：4007965656
登记注册办事窗口：海口市美兰区五指山南路3号省政务服务中心
