海南省药品审核认证管理中心关于药品GMP、GSP和化妆品备案对外咨询有关事宜的通知

各有关单位:

为持续深化“放管服”改革，扩展交流平台，密切联系群众，改进工作作风，提高办事效率，改善营商环境，服务好海南自由贸易港建设，经研究，我中心将启动药品GMP、GSP和化妆品备案对外咨询服务工作。现将相关事宜通知如下:

一、咨询范围

(一)我省药品生产企业在实施药品GMP过程中所涉及的技术问题。 

（二）我省药品批发企业(含零售连锁总部)在实施药品GSP过程中所涉及的技术问题。  

(三)我省化妆品备案人在备案过程中所涉及的技术问题。

二、咨询方式

(一)现场咨询:

1.咨询时间及地点:每月第三周的周二下午、周三下午和第四周的周三下午分别开放药品GMP、化妆品备案和药品GSP咨询日(法定节假日顺延)；咨询地点:海口市南海大道53号省药监局一楼会议室。

2.企业可于每月10日前通过认证中心相应邮箱提交《技术咨询申请表》(附件2)，选择“现场咨询”方式，并明确具体咨询问题，企业发送邮件名称为“公司名称+现场咨询”。

3.根据申请表的具体咨询问题，可以采用电话或电子邮件回复的，我中心视情况采用电话或电子邮件方式回复咨询问题。确需现场交流的情况，将以电话或电子邮件方式通知企业。如需现场咨询，为保证咨询效果，每个咨询日预约不超过5家企业。

药品GMP咨询邮箱:hngmp2021@163.com

药品GSP咨询邮箱:hngsp2021@163.com

化妆品咨询邮箱:hnce2021@163.com

(二)邮件咨询:

选择“邮件咨询”方式的，企业按要求填写《技术咨询申请表》，明确具体咨询问题，通过认证中心相应邮箱提出咨询申请，我中心根据申请问题组织技术人员及时回复。企业发送邮件名称为“公司名称+邮件咨询”。

(三)电话咨询:

电话咨询原则上安排在每周一下午15:30—17:00进行，请各企业按照规定时间进行电话咨询。

咨询电话:药品GMP:0898-66833820   0898-66833810

药品GSP:0898-66815227   

化妆品:0898-66833822

(四)共性问题解答:

对一段时间内重复出现的共性问题，我中心将进行汇总后定期在中心网站公布。

三、其它事项

(一)咨询意见回复仅作为技术参考，咨询中不对企业拟提交的资料具体内容进行确认，最终审查结论将以企业正式提交的资料或现场检查结论为依据。

(二)现场咨询期间需严格遵守和配合做好疫情防护相关要求。

附件:1.海南省药品审核认证管理中心现场咨询时间安排表

2.海南省药品审核认证管理中心技术咨询申请表

海南省药品审核认证管理中心

                           2021年5月 日

（此件主动公开）

附件1

海南省药品审核认证管理中心现场咨询时间安排表（往后的咨询时间以此类推）

附件2

海南省药品审核认证管理中心技术咨询申请表

备注：

1.请完整填写表格内容，如信息不全，不予登记预约；

2.每次咨询原则上提交不超过3个咨询问题；

3.现场咨询时每个申请人最多到场3人；

4.申请人现场咨询请按中心确认的时间准时到达，超时自动取消。