海南省药品监督管理局

关于优化部分药品注册和生产类现场检查流程的通知

琼药监注产〔2022〕270号

各有关单位：

为推动我省生物医药产业高质量发展，深化拓展“查堵点、破难题、促发展”活动，提高行政许可服务效能，在确保质量安全和风险可控的前提下，优化部分药品注册和生产类现场检查流程。同时，持续强化事中事后监管，确保药品质量安全。有关事宜通知如下：

一、可申请减免现场检查的情形

符合以下情形的，药品上市许可持有人（药品生产企业）可在申报相关事项时提交减免现场检查申请。

（一）《药品生产许可证》变更（未涉及品种变更生产场地）

1. 新建生产线、新增生产范围的（后续须通过GMP符合性检查）；

2. 用于在研品种注册申报的；

3. 用于药品上市许可持有人变更的。

（二）核发《药品生产许可证》（仅B证）

4. 核发《药品生产许可证》（仅B证）（后续须通过GMP符合性检查）。

（三）品种变更生产场地

5. 委托（或省内受托）生产获批后，该品种其他规格变更到同一生产场地的；

6. 委托（或省内受托）生产延续的；

7. 采用直接无菌分装品种变更生产场地后，其他直接无菌分装品种变更到同一生产场地的；

8. 品种变更到另一条通过GMP符合性检查生产线且与原生产线生产设备一致的。

（四）品种再注册恢复生产

9. 通过再注册恢复生产的，该品种其他规格在同一生产场地恢复生产的（须按有关规定抽检）。

二、不予减免现场检查的情形

有下列情形之一的，不予减免现场检查：

（一）相关品种注册类变更涉及须备案或批准的；

（二）采用特殊工艺生产的注射剂；

（三）药品上市许可持有人（药品生产企业）一年内因药品质量管理等原因受过行政处罚的；

（四）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、血液制品、疫苗等实行特殊管理药品的。

三、有关要求

（一）药品上市许可持有人（药品生产企业）应切实履行药品质量安全主体责任，全面提升质量安全意识和保障能力，严格依法依规组织生产，确保药品质量安全。

（二）药品上市许可持有人（药品生产企业）提交减免现场检查的申报内容与事实不符或虚假承诺的，一经发现，属于行政许可类的依法撤销该行政许可，失信年度内不接受减免现场检查申请，并由企业承担事先承诺的相应后果和法律责任。

（三）省药监局将在后续的监督检查中对已减免现场检查的生产线或品种予以重点关注，强化事中事后监管，督促药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品质量安全主体责任，严厉查处违法违规行为。  

海南省药品监督管理局

2022年 9月27日