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海南省国产保健食品备案公示:上儿牌钙维生素B6生物素咀嚼片

来源: 发布日期:2019-03-06 分享到: 【字体: 小   中   大

 

产品名称

上儿牌钙维生素B6 生物素咀嚼片

备案人

上海儿童营养中心有限公司海南分公司

备案人地址

海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村4

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G201946000339

  

1 产品说明书;2 产品技术要求

  

 

20190305

附件1

保健食品产品说明书

食健备G201946000339

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上儿牌钙维生素B6 生物素咀嚼片

【原料】磷酸氢钙,L-乳酸钙,盐酸吡哆醇,D-生物素

【辅料】D-甘露糖醇,柠檬酸,硬脂酸镁,聚维酮K30,三氯蔗糖,甜橙香精

【功效成分及含量】每片含:钙 75.0mg 维生素B6 0.25mg 生物素 5.0µg

【适宜人群】需要补充钙、维生素B6 、生物素的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充钙、维生素B6、生物素

【食用量及食用方法】4-6:每日2,每次2,7-10:每日2,每次2,11-13:每日3,每次2,14-17:每日3,每次2,成人:每日3,每次2,孕妇:每日3,每次2,乳母:每日3,每次2,食用方法:咀嚼后吞服。

【规格】1.2 g/

【贮藏方法】遮光,密封保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
3岁以下婴幼儿不宜吞服片剂和胶囊剂。本品钙磷比例按2:1添加,钙参与骨骼的形成。维生素B6是辅酶的重要组成成份,参与糖、蛋白质、脂肪的正常代谢。并与白细胞、血红蛋白的生成有关。维生素和矿物质均为维持机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质。

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G201946000339

───────────────────────────────────────────

上儿牌钙维生素B6 生物素咀嚼片

【原料】磷酸氢钙,L-乳酸钙,盐酸吡哆醇,D-生物素

【辅料】D-甘露糖醇,柠檬酸,硬脂酸镁,聚维酮K30,三氯蔗糖,甜橙香精

【生产工艺】本品经制粒、干燥、过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。包装用双铝复合膜应符合YBB 00172002聚酯//聚乙烯药用复合膜、袋的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

1 感官要求

  

  

白色至米黄色

滋味、气味

微甜,具有本品特有的滋味和气味,无异味

片剂,完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度;无正常视力可见的外来异物

 

【鉴别】

无(本产品原料为化学原料,无需提供鉴别项)。

【理化指标】应符合表2的规定。

2 理化指标

  

  

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

水分,%

≤9.0

GB 5009.3

灰分,%

≤30.0

GB 5009.4

三氯蔗糖,g/kg

≤1.0

GB 22255

【微生物指标】应符合表3的规定。

3 微生物指标

  

  

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤25000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

4 功效成分指标

  

  

检测方法

每片含 钙(以Ca计)

56.25-93.75 mg

GB 5009.92

每片含 维生素B6 (以吡哆醇计)

0.200-0.375 mg

按附录A的方法测定

每片含 生物素(以生物素计)

4.00-6.25 µg

按附录A的方法测定

                                                                                      附 录 A
                                                                                (规范性附录)
  

A.1    维生素B6的测定

A.1.1   原理:  试样经提取等前处理后  ,    C18  色谱柱分离  ,  高效液相色谱  -  荧光检测器检测  ,  外标法定量测定维生素  B6( 吡哆醇    吡哆醛    吡哆胺   )   的含量   

A.1.2   试剂
A.1.2.1        盐酸
A.1.2.2 甲醇,色谱纯

A.1.2.3    辛烷磺酸钠

A.1.2.4    三乙胺,色谱纯

A.1.2.5    冰乙酸

A.1.2.6    标准品来源纯度:盐酸吡哆醇( 维生素B6),纯度≥98%

A.1.3    试剂配制

A.1.3.1    盐酸溶液(5.0mol/L):量取45mL盐酸,用水稀释并定容至100mL

A.1.3.2    盐酸溶液(0.1mol/L):吸取9mL盐酸,用水稀释并定容至1000mL

A.1.4   仪器
A.1.4 .1    天平:感量为0.1mg1mg

A.1.4 .2    高效液相色谱仪,配荧光检测器

A.1.4  .3 PH   

A.1.4  .4    超声波振荡器

A.1.5   仪器参考条件

A.1.5  .1    色谱柱:C18,柱长150mm,柱内径4.6mm ,或相当者;

A.1.5  .2   流动相:甲醇50mL、辛烷磺酸钠2.0g、三乙胺2.5mL,用水溶解并定容到1000mL,用冰乙酸调pH 3.0±0.1,滤过;

A.1.5  .3    流速:1mL/min;

A.1.5 .4    柱温:30℃;

A.1.5  .5    检测波长:激发波长293nm,发射波长395nm;

A.1.5  .6    进样体积:10μL

A.1.6   标准曲线的制备

A.1.6  .1    盐酸吡哆醇标准储备液(1mg/mL):准确称取50mg盐酸吡哆醇标准品,0.1mol/L盐酸溶液溶解后定容到50mL,-20℃下避光保存,有效期1个月。

A.1.6 .2    盐酸吡哆醇标准中间液(20μg/mL):分别准确吸取盐酸吡哆醇的标准储备液1.00mL,0.1mol/L盐酸溶液稀释并定容至50mL。临用前配制。

A.1.6  .3    盐酸吡哆醇标准系列工作液:分别准确吸取盐酸吡哆醇标准中间液0.5mL1.0mL2.0mL3.0            mL5.0 mL100mL容量瓶中,用水定容。该标准系列浓度分别为0.10μg/mL0.20μg/mL0.40μg/mL0.60μg/mL1.00μg/mL。临用前配制。

A.1.7    样品处理

 精密称取试样约1.5g,50mL容量瓶中,加适量0.1mol/L盐酸溶液溶解,超声10min,定容至刻度,摇匀。再精密量取2ml,置20ml容量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液定容至刻度,摇匀,过滤,作为试样待测液。

A.1.8    样品测定

A.1.8 .1    标准曲线的制作

 将盐酸吡哆醇标准系列工作液分别注入高效液相色谱仪中,测定相应的峰面积,以相应标准工作液的浓度为横坐标,以峰面积为纵坐标,绘制标准曲线。

A.1.8  .2    试样溶液的测定

      将试样溶液注入高效液相色谱仪中,得到相应的峰面积,根据标准曲线得到待测液中维生素B6的浓度。

A.1.9    结果计算

X=

C  ×V×标示重量

m  ×1000

 

式中:X—试样中维生素B6 的含量,单位为毫克每片(mg/);

     C   —根据标准曲线计算得到的试样中维生素B6 的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);

     V   —试样溶液的最终定容体积,单位为毫升(mL);

     m   —试样质量,单位为克(g);

     1000   —将浓度单位μg/mL换算为mg/mL的换算系数。

 

A.2   生物素的测定

A.2.1     原理:   试样经提取等前处理后  ,    C18  色谱柱分离   ,  高效液相色谱  - 紫外检测器检测  ,  外标法定量测定生物素的含量  

A.2.2   试剂
A.2.2.1 乙腈:色谱纯。

A.2.2.2   缓冲溶液:   称取一水高氯酸钠1g,置于500mL水中溶解,加入1mL磷酸,定容至1000mL

A.2.2.3    稀释剂:乙腈+=1+4

A.2.2.4 D-   生物素标准品: 纯度≥99%

A.2.3   标准溶液配制

A.2.3.1 D- 生物素标准储备液:精确称取10mgD-生物素标准品,用稀释剂溶解并转移至100mL容量瓶中,定容至刻度。

A.2.3.2 D- 生物素标准中间液(10μg/mL):准确吸取1mL生物素标准储备液置于10mL容量瓶中,用稀释剂稀释并定容至刻度。

A.2.3.3 D- 生物素标准工作液:准确吸取0.2mL0.5mL1mL1.5mL2mL生物素标准中间液置于10mL容量瓶中,用稀释剂稀释定容至刻度,混匀。其浓度分别为0.2μg/mL0.5μg/mL1μg/mL1.5μg/mL2μg/mL,临用前现配。

A.2.4  试样液的制备:取适量试样2g溶于稀释剂并定容至10mL容量瓶。必要时可超声处理使试样完全溶解。

A.2.5  参考色谱条件

A.2.5.1 高效液相色谱仪:配紫外检测器

A.2.5.2  色谱柱:25cm×4.6mm(内径),ODS柱或其他等效色谱柱。

A.2.5.3  流动相:乙腈+缓冲溶液=8.5+91.5

A.2.5.4  流速:1.0mL/min

A.2.5.5  进样量:50μL

A.2.5.6 检测波长:200nm

A.2.5.7  柱温:30℃

       注:系统适用性为拖尾因子不大于1.5,且重复注入标准溶液两次,所得响应面积的相对平均偏差小于2.0%

A.2.5 测定

 在参考色谱条件下,分别对标准溶液和试样液进行测定,记录主峰面积,根据计算公式计算出试样中D-生物素的含量。

A.2.6 结果计算

公式: 

X=

C  ×V×标示重量

m

 

 

 

式中:   X   ——试样中D-生物素的含量,D-生物素单位为微克每片(μg/)

   c   ——根据标准曲线计算得到的试样中D-生物素的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL)

  V   ——定容体积,单位为毫升(mL)

  m   ——试样的称样量,单位为克(g)

 

【重量差异指标】

标示重量为1.2g/片,重量差异限度为±5% ,应符合《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)制剂通则片剂规定,按《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)规定的方法进行测定。

 

【原辅料质量要求】

1、磷酸氢钙:应符合GB 1886.3 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙》的规定 
2L-乳酸钙:应符合GB 25555《食品安全国家标准 食品添加剂 L-乳酸钙》的规定 
3、盐酸吡哆醇:应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)》的规定 
4D-生物素:应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002D-生物素》的规定 
5D-甘露糖醇:应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定 
6、柠檬酸:应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定 
7、硬脂酸镁:应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定 
8、聚维酮K30:应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定 
9、三氯蔗糖:应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定 
10、甜橙香精:应符合《食品用香精》(GB 30616-2014)的规定 

 



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