海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省2018年医疗器械经营企业监督检查计划》的通知

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局:

为切实加强我省医疗器械经营企业监督管理，规范医疗器械经营秩序，严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为，根据《医疗器械经营监督管理办法》第45条规定，省局制定了《海南省2018年医疗器械经营企业监督检查计划》，现印发给你们，请认真组织实施。

                                                                       海南省食品药品监督管理局

                                                                                                                                              2018年6月14日

（联系人：周振池、税江；电话：66833831，66835792）

（此件主动公开）

海南省2018年医疗器械经营企业监督检查计划

根据原国家食品药品监管总局（以下简称原国家总局）《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）、省局《关于进一步加强医疗器械经营企业分类分级监督管理工作的通知》（琼食药监械〔2018〕24号），结合原国家总局《2018年医疗器械监管工作要点》和我省实际，制定本计划。

一、工作目标

通过开展日常监督检查，提高医疗器械经营企业特别是第三类医疗器械批发企业质量管理水平；通过示范引导、飞行检查、交叉检查、“双随机、一公开”抽查等方式，全面推进企业实施GSP工作；通过开展严厉打击无证经营和经营无证医疗器械，实施“线上”和“线下”同步整治等专项行动，以及对重点产品、重点企业和重点区域的检查，进一步规范医疗器械市场经营秩序，增强企业责任主体意识；通过开展企业风险等级管理，扩大监管覆盖面，建立风险防控机制，保证人民群众用械安全有效。

二、工作内容

各市县局要在抓日常监管工作的基础上，突出对重点领域、重点内容和群众使用量大、关注度高的产品进行监督检查。今年主要抓好以下七项重点监管工作。

（一）落实属地监管。根据原国家总局《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》与省委办公厅、省政府办公厅《印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见〉的通知》（琼办发〔2018〕37号）规定，实施医疗器械经营企业属地监管责任制。各市县局主要开展日常监督检查，根据检查目的，检查单位、检查重点的不同，采取日常巡查、专项检查、飞行检查等形式开展监督检查，确保监管责任落实到位。省局将采取“双随机、一公开”方式，按照一定比例开展飞行检查，督导全省医疗器械经营监督工作。

（二）规范质量管理。继续推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施。该《规范》是对医疗器械经营企业的法定要求，是企业合法经营的根本保障。通过监督检查强化《规范》的实施，推进医疗器械经营秩序的规范，促进医疗器械经营行业整体上水平，达到检查一家、宣贯一家、规范一家、提升一家的目的。各市县局要全面掌握和了解本地第三类经营企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹规划安排，通过示范引导、飞行检查、交叉检查、“双随机、一公开”检查等方式确保规范实施各项工作落到实处。各市县局应当根据监督检查工作计划，制定监督检查实施方案，按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示等四个阶段分步骤实施。

（三）规范网络销售。抓好宣传和贯彻落实《医疗器械网络销售监督管理办法》（总局令第38号）和《关于印发2018年海南省严厉打击违法违规经营医疗器械专项整治工作方案的通知》（琼食药监械〔2018〕15号），组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。“线下”整治和“线上”整治同步推进，严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动，严查经营（进口）、网络销售和使用未取得注册证或备案凭证的医疗器械。各市县局在对经营企业日常监督检查中要把该经营企业在互联网上发布的所售产品和相关信息列入必查项目。

（四）突出重点品种。根据原国家总局《2018年医疗器械监管工作要点》、省局《关于印发海南省加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案的通知》（琼食药监械〔2018〕14号）和《关于进一步加强医疗器械经营企业分类分级监督管理工作的通知》（琼食药监械〔2018〕24号）附件2中明确的“医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容”，继续加强无菌和植入性医疗器械监管，继续部署安排避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等各项整治工作。严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜、婴儿保温箱等群众使用量大，关注度高的产品。同时各市县局对医疗器械经营企业集中的区域作为整治重点区域，进行拉网式排查、定期巡查、不定期抽查，对违法违规行为依法严肃查处，并及时予以媒体曝光。

（五）突出重点企业。对医疗器械经营企业有下列情形的，应作为检查重点，加强监督检查：1.2017年度监督检查中存在严重问题的；2.因违反有关法律、法规受到行政处罚的；3.新开办未满一年的三类医疗器械经营企业；4.未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的企业；5.抽验检验出不合格产品的企业；6.为其他企业提供储存配送服务的企业；7.开展体验式销售的企业；8.涉及网络销售医疗器械的企业；9.各市县食品药品监管部门认为需要重点监管的其他情形。

（六）重点检查内容。监督检查的重点内容是：1.经营资格的合法性以及是否超范围经营（医疗器械经营企业是否擅自变更行政许可或备案条件、是否扩大经营范围、是否办理网络经营备案等）；2.所经营产品注册证的合法性；3.购销记录是否真实、完整，购进渠道是否合法，是否依法索取了发票、清单等购进凭证；4.进口医疗器械有无合法有效的进口医疗器械注册证；5.所经营的医疗器械是否具有合格证明；6.医疗器械的包装（标识）、标签、说明书等是否符合规定；7.医疗器械储存养护条件是否符合规定；8.是否经营有医疗器械质量公告公布的不合格医疗器械；9.是否经营过期、失效、淘汰的医疗器械；10.有无伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的行为；11.有无从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为；12.从事医疗器械批发业务的经营企业有无销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的行为；13.经营行为是否符合医疗器械经营质量管理规范要求；14.是否符合安全生产要求；15.年度自查开展情况。

（七）强化风险分级监管。各市县局要按照《关于进一步加强医疗器械经营企业分类分级监督管理工作的通知》（琼食药监械〔2018〕24号）要求，制定相应的分类分级监管计划。省局将结合有因检查、按比例开展飞行检查的方式，对各地此项工作开展情况进行督导，并通报、公告检查结果。全省要通过这些有效有力的监督检查方式，形成威慑，促进企业提升质量管理水平，达到GSP规范标准。

三、工作要求

（一）提高认识，精心组织。医疗器械经营是医疗器械监管中的重要环节，要充分认识监督检查的重要性，通过定期与不定期的监督检查，监督企业规范经营，提升质量管理水平。各市县局要根据省局的要求，制订好监督检查方案，明确检查实施单位，被检查企业、计划检查时间、计划检查频次、覆盖率、检查重点等内容。在组织实施中，要加强培训和指导，层层落实监管责任，确保监督检查工作取得实效。

（二）创新机制，抓出成效。要督促企业健全和完善安全生产机制，落实“双随机、一公开”制度，尤其是实施抽查的监督检查，应按随机抽取对象的方式开展；要通过实施对检查结论、专项检查结果、日常检查发现的重大问题以及案件处理情况及时在政府网站公告的公开制度，形成对违法违规行为的震慑。

（三）强化结果运用，坚持处罚到人。要坚决落实“四个最严”的要求，对检查中发现的违法问题要及时依法查处，决不姑息，情节严重的要予以曝光，要通过监督检查，完善监管基础数据库，健全监管档案。坚决落实原国家总局处罚到人的要求，预防、控制和惩处医疗器械安全领域违法犯罪。

（四）转变作风，敢于担当。医疗器械监管工作与人民生活息息相关，要结合实际，用改革创新的办法，破解监管难题；保障医疗器械安全有效责任重大，需要甘于奉献的精神和真挚的为民情怀，做好监管工作，必须坚持以人民为中心，勇于担当，积极作为。

（五）建立监管工作报告制度。各市县局每季度第5个工作日前将上季度的《医疗器械经营企业数据统计表》（附件1）、《医疗器械监督检查季度报表》（附件2）电子版及纸质件报省局医疗器械监管处。

附件：1. 医疗器械经营企业数据统计表

             2. 医疗器械监督检查季度报表

附件1

医疗器械经营企业数据统计表

填报单位：（盖章）                                                                日期：      年   月   日

填报联系人：                                                     联系方式：

注：每季度第5个工作日前将此表电子版及纸质件（上季度数据）报省局医疗器械监管处，传真：66835792。