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海南省国产保健食品备案公示:颜倍佳® 鱼油软胶囊

来源: 发布日期:2022-05-25 17:14 【字体: 小   中   大

国产保健食品备案凭证

产品名称

颜倍佳® 鱼油软胶囊

备案人

海南海神同联生物科技开发有限公司

备案人地址

海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202246001072

附件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备注


2022年05月17日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G202246001072

───────────────────────────────────────────

颜倍佳® 鱼油软胶囊

【原料】鱼油

【辅料】明胶,纯化水,甘油,对羟基苯甲酸乙酯,维生素E

【功效成分及含量】每100g含:DHA 10g、EPA 16g、DHA+EPA 26g

【适宜人群】血脂偏高者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母;出血倾向者和出血性疾病患者;肝功能不全者

【保健功能】辅助降血脂

【食用量及食用方法】每日 2 次, 每次 3 粒,食用方法:口服。

【规格】0.66 g/粒

【贮藏方法】遮光、密封、阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。对海产品过敏者不推荐食用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G202246001072

───────────────────────────────────────────

颜倍佳®鱼油软胶囊

【原料】鱼油

【辅料】明胶,纯化水,甘油,对羟基苯甲酸乙酯,维生素E

【生产工艺】本品经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》(YBB00122002-2015);干燥剂应符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》(YBB00122005-2015)。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目

指  标

 泽

本品内容物为浅黄色或橙红色。

滋味、气味

稍有鱼油特有的腥味,无鱼油酸败味。

 态

澄清透明的液体,无沉淀物,无肉眼可见外来杂质。

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

灰分,%

≤10

GB 5009.4

崩解时限,min

≤60

《中华人民共和国药典》

酸价,mgKOH/g

≤4.0

GB 5009.229

过氧化值,g/100g

≤0.25

GB 5009.227

水分及挥发物,%

≤0.2

GB 5009.236

碘值,g/100 g

≥140

GB/T 5532

苯并[a]芘,μg/kg

≤10

GB 5009.27

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目

指  标

检测方法

100g产品含 EPA

≥16 g

GB 5009.168

100g产品含 DHA+EPA

≥26 g

GB 5009.168

100g产品含 DHA

≥10 g

GB 5009.168

【 重量差异指标/装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、鱼油:应符合《保健食品原料目录 鱼油》的原料技术要求的规定
2、明胶:应符合GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定
3、甘油:应符合GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定
4、对羟基苯甲酸乙酯:应符合GB 1886.31 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯的规定
5、维生素E:应符合GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E的规定
6、纯化水:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定




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