国产保健食品备案凭证
产品名称 | 颜倍佳® 鱼油软胶囊 |
备案人 | 海南海神同联生物科技开发有限公司 |
备案人地址 | 海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。 |
备案号 | 食健备G202246001072 |
附件 | 1 产品说明书;2 产品技术要求 |
备注 |
2022年05月17日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G202246001072
───────────────────────────────────────────
颜倍佳® 鱼油软胶囊
【原料】鱼油 |
【辅料】明胶,纯化水,甘油,对羟基苯甲酸乙酯,维生素E |
【功效成分及含量】每100g含:DHA 10g、EPA 16g、DHA+EPA 26g |
【适宜人群】血脂偏高者 |
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母;出血倾向者和出血性疾病患者;肝功能不全者 |
【保健功能】辅助降血脂 |
【食用量及食用方法】每日 2 次, 每次 3 粒,食用方法:口服。 |
【规格】0.66 g/粒 |
【贮藏方法】遮光、密封、阴凉(不超过20℃)干燥处保存。 |
【保质期】24个月 |
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。对海产品过敏者不推荐食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G202246001072
───────────────────────────────────────────
颜倍佳® 鱼油软胶囊
【原料】鱼油
【辅料】明胶,纯化水,甘油,对羟基苯甲酸乙酯,维生素E
【生产工艺】本品经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》(YBB00122002-2015);干燥剂应符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》(YBB00122005-2015)。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 本品内容物为浅黄色或橙红色。 |
滋味、气味 | 稍有鱼油特有的腥味,无鱼油酸败味。 |
状 态 | 澄清透明的液体,无沉淀物,无肉眼可见外来杂质。 |
【鉴别】 |
无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅(以 Pb计),mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷(以 As计),mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞(以 Hg计),mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分,% | ≤10 | GB 5009.4 |
崩解时限,min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
酸价,mgKOH/g | ≤4.0 | GB 5009.229 |
过氧化值,g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
水分及挥发物,% | ≤0.2 | GB 5009.236 |
碘值,g/100 g | ≥140 | GB/T 5532 |
苯并[a]芘,μg/kg | ≤10 | GB 5009.27 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数,CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群,MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母,CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100g产品含 EPA | ≥16 g | GB 5009.168 |
每100g产品含 DHA+EPA | ≥26 g | GB 5009.168 |
每100g产品含 DHA | ≥10 g | GB 5009.168 |
【 重量差异指标/装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、鱼油:应符合《保健食品原料目录 鱼油》的原料技术要求的规定
2、明胶:应符合GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定
3、甘油:应符合GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定
4、对羟基苯甲酸乙酯:应符合GB 1886.31 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯的规定
5、维生素E:应符合GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E的规定
6、纯化水:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
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