保健食品产品说明书

食健备G202446000206

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维都盖® 钙维生素D颗粒

【原料】碳酸钙,维生素D3

【辅料】食用葡萄糖,麦芽糊精,柠檬酸钠,辛烯基琥珀酸淀粉钠,三氯蔗糖,白砂糖,抗坏血酸钠,辛，癸酸甘油酯,二氧化硅,dl-α-生育酚

【功效成分及含量】每袋含:钙300mg、维生素D3 2.5µg

【适宜人群】需要补充钙、维生素D的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充钙、维生素D

【食用量及食用方法】每日1次， 每次 1袋，食用方法:适量温开水冲服

【规格】1 g/袋

【贮藏方法】密封，避光，置干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。

保健食品产品技术要求

食健备G202446000206

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维都盖® 钙维生素D颗粒

【原料】碳酸钙,维生素D3

【辅料】食用葡萄糖,麦芽糊精,柠檬酸钠,辛烯基琥珀酸淀粉钠,三氯蔗糖,白砂糖,抗坏血酸钠,辛，癸酸甘油酯,二氧化硅,dl-α-生育酚

【生产工艺】本品经过筛、混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

包装膜应符合《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》(YBB 00172002)的规定

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2理化指标

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3微生物指标

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4功效成分或标志性成分指标

1  维生素D3的测定
1.1  原理:试样中的维生素D3经溶液[二甲基亚砜-水(10:2)混合溶液制成每1ml中含2,6-二叔丁基对甲酚0.2mg的溶液]超声振荡，0.02%的2,6-二叔丁基对甲酚的正己烷溶液提取，离心，用高效液相色谱氨基键合硅胶柱分离，紫外或二极管阵列检测器检测，采用外标法定量。

1.2  试剂
1.2.1  正己烷:色谱纯

1.2.2 异丙醇:色谱纯

1.2.3  二甲基亚砜:分析纯

1.2.4  2,6-二叔丁基对甲酚( C15H24O) :简称BHT

1.2.5  标准品来源纯度:维生素D3对照品(C27H44O，CAS号:67-97-0)，纯度>98%，或经国家认证并授予标准物质证书的标准物质。

1.3  仪器
1.3.1  电子天平:感量为0.1mg

1.3.2  高效液相色谱仪(带紫外检测器或二级管阵列检测器)

1.3.3  超声波振荡器

1.3.4  离心机

1.4  分析步骤(避光操作)

用氨基键合硅胶为填充剂;以正己烷-异丙醇(99:1)为流动相;流速为1.5ml/min;柱温:25℃;检测波长为265nm。取对照品溶液在60℃水浴中加热1小时，放冷，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，维生素D3峰和相邻组分峰的分离度应不小于5，理论板数以维生素D3峰计不低于5000，拖尾因子应不大于1.5。

1.4.1  对照品溶液的制备

1.4.1.1  维生素D3对照品储备液

准确称取维生素D3 标准品20.0mg，置于100ml棕色容量瓶中，用0.02%的2,6-二叔丁基对甲酚的正己烷溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

1.4.1.2  维生素D3对照品溶液

准确量取对照品储备溶液1ml，置100ml棕色容量瓶中，加0.02%的2,6-二叔丁基对甲酚的正己烷溶液稀释至刻度，摇匀，即得。

1.4.2  试液制备

取本品20袋，精密称定，计算每袋平均装量，研细，精密称取细粉8.0g(约相当于维生素D3 20μg)，置150ml具塞三角瓶中，加溶液[二甲基亚砜-水(10:2)混合溶液制成每1ml中含2,6-二叔丁基对甲酚0.2mg的溶液]50ml，超声振荡15分钟，并时时振摇，保持超声水浴温度不超过30℃，精密加入0.02%的2,6-二叔丁基对甲酚的正己烷溶液10ml，振摇15min，以每分钟4000转离心5min，取上层溶液，避光静止1小时后的澄清溶液作为供试品溶液，即得。

1.4.3 样液测定

分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各100 µl注入高效液相色谱仪中，记录色谱图。按外标法以峰面积计算含量。

1.4.4 分析结果的描述

试样中维生素D3的含量按下式计算:

f=As/Cs  式中:  As—对照品溶液峰面积;Cs—对照品溶液浓度， ( µg/ml)

X=(Au×V×M) /(W×F) 

式中:

X:供试品中维生素D3(以胆钙化醇计)的含量，单位为微克每袋(µg/袋);

Au:供试品溶液中维生素D3的峰面积;

W:供试品称样量(g);

F:两份对照品f值的均值;

V:供试品溶液制备中加入0.02%的2,6-二叔丁基对甲酚的正己烷溶液的体积(ml);

M:平均装量(g/袋)。

以重复性条件下获得的两次独立测定结果的算术平均值表示，结果保留三位有效数字。

在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的15%。

【 装量差异指标】

颗粒剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“颗粒剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、碳酸钙:应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙(包括轻质和重质碳酸钙)》的规定
2、维生素D3:应符合GB 1903.50《食品安全国家标准食品营养强化剂胆钙化醇(维生素D3)》的规定
3、食用葡萄糖:应符合GB/T 20880 《食用葡萄糖》的规定
4、麦芽糊精:应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求第6部分:麦芽糊精的规定
5、柠檬酸钠:应符合GB 1886.25 《食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钠》的规定
6、三氯蔗糖:应符合GB 25531 《食品安全国家标准食品添加剂三氯蔗糖》的规定
7、辛烯基琥珀酸淀粉钠:应符合GB 28303 《食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定
8、白砂糖:应符合GB 13104 《食品安全国家标准食糖》的规定
9、抗坏血酸钠:应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸钠》的规定
10、辛，癸酸甘油酯:应符合GB28302食品安全国家标准食品添加剂辛，癸酸甘油酯的规定
11、二氧化硅:应符合GB 25576 《食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅》的规定
12、dl-α-生育酚:应符合GB 29942 《食品安全国家标准食品添加剂维生素E(dl-α-生育酚)》的规定

【包埋、微囊化】

表1.1、包埋(维生素D3粉)