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产品名称
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上儿贝贝牌铁叶酸维生素C胶囊
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备案人
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上海儿童营养中心有限公司海南分公司
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备案人地址
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海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村4号
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备案结论
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按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
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备案号
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食健备G201846000698
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附 件
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1 产品说明书；2 产品技术要求
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备 注
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2018年07月11日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G201846000698
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上儿贝贝牌铁叶酸维生素C胶囊
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【原料】富马酸亚铁,叶酸,L-抗坏血酸
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【辅料】乳糖,硬脂酸镁,空心胶囊
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【功效成分及含量】每粒含：铁 5.0mg 叶酸 200.0µg 维生素C 50.0mg
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【适宜人群】需要补充铁、叶酸、维生素C的 7-17 岁人群及成人、孕妇、乳母
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【不适宜人群】3岁以下人群
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【保健功能】补充铁、叶酸、维生素C
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【食用量及食用方法】7-10岁:每日1次,每次1粒,11-13岁:每日1次,每次1粒,14-17岁:每日1次,每次1粒,成人:每日1次,每次2粒,孕妇:每日1次,每次2粒,乳母:每日1次,每次2粒,食用方法：吞服。
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【规格】0.3 g/粒
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【贮藏方法】遮光、密封保存。
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【保质期】24个月
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【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
3岁以下婴幼儿不宜吞服片剂和胶囊剂。铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。维生素C参与叶酸的代谢，并促进非血红素铁的吸收。叶酸为人体细胞生长和繁殖的必需物质。叶酸有助于胎儿大脑和神经系统的正常发育。叶酸有助于红细胞形成。叶酸有助于胎儿正常发育。建议孕前三个月开始补充叶酸。建议备孕期妇女从计划怀孕起开始补充叶酸。维生素和矿物质均为维持机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质。
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附件2
保健食品产品技术要求
食健备G201846000698
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上儿贝贝牌铁叶酸维生素C胶囊
【原料】富马酸亚铁,叶酸,L-抗坏血酸
【辅料】乳糖,硬脂酸镁,空心胶囊
【生产工艺】本品经干燥、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。包装用双铝复合膜应符合YBB 00172002聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
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项 目
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指 标
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色 泽
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类白色至浅褐色
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滋味、气味
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微甜，具有本品特有的滋味和气味，无异味
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状 态
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胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象，内容物为粉末；无正常视力可见的外来异物。
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【鉴别】
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无（本产品原料为化学原料，无需提供鉴别项）。
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【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
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项 目
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指 标
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检测方法
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铅（以 Pb计），mg/kg
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≤2.0
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GB 5009.12
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总砷（以 As计），mg/kg
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≤1.0
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GB 5009.11
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总汞（以 Hg计），mg/kg
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≤0.3
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GB 5009.17
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水分，%
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≤6.0
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GB 5009.3
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灰分，%
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≤9.0
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GB 5009.4
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崩解时限，min
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≤30
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《中华人民共和国药典》
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【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
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项 目
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指 标
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检测方法
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菌落总数，CFU/g
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≤25000
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GB 4789.2
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大肠菌群，MPN/g
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≤0.92
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GB 4789.3 MPN 计数法
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霉菌和酵母，CFU/g
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≤50
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GB 4789.15
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金黄色葡萄球菌
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≤0/25g
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GB 4789.10
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沙门氏菌
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≤0/25g
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GB 4789.4
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【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
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项 目
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指 标
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检测方法
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每粒含 铁（以Fe计）
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3.75-6.25 mg
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GB 5009.90
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每粒含 叶酸（以叶酸计）
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160.0-250.0 µg
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《中华人民共和国药典》（2015年版 二部）中“叶酸片”项下“含量测定”规定的方法测定或GB 5009.211
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每粒含 维生素C（以L-抗坏血酸计）
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40.0-90.0 mg
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GB 5009.86
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【装量差异指标】
标示装量为0.3g/粒，装量差异限度为±7.5%，应符合《中华人民共和国药典》（2015年版 四部）制剂通则项下胶囊剂的规定，按《中华人民共和国药典》（2015年版 四部）规定的方法进行测定。
【原辅料质量要求】1、富马酸亚铁：应符合《中华人民共和国药典》中富马酸亚铁的规定
2、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
3、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
4、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定
5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
6、空心胶囊：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
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