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序号 问题 解答 发布日期
16 原研品说明书对适应症、用法用量等进行了调整，能否通过省局备案对... 答：不能，该事项属于重大变更。仅根据已在我国上市的原研（或参比制剂）最新版说明书修订安全性信息属于中等变更。 2025/09/16
17 申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的... 答：申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，其说明书、标签应一并申请，修订日期以变更批准日期或变更备案日期为准，说明书和标签无需另行再向省药监局备案。 2025/09/16
18 申报化学药品说明书和标签备案类变更存在的典型问题 答：申请在说明书和标签上增加上市许可持有人信息,可自行按照有关规定修订药品说明书和标签，无需申报备案。某药品申请增加“通过一致性评价”标识,但说明书和包装标签修订说明显示，修订后说明书除增加“通过一致性评价”标识外，还对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】等多项内容进行了修订，申请内容与实际修订内容不一致。某药品根据国家局公告增加OTC药品说明书,但增加的OTC药品说明书【用法用量】项仍保留原处方药说明书中“本药须遵医嘱使用”的表述方式，不符合OTC范本规定。某药品申请修订包装标签,但修订说明与包装标签样稿实际内容描述不一致。 2025/09/16
19 新增药品生产线时，能否使用原生产线工艺验证资料提交申报资料？ 答：不能，需在此次申报的生产线上完成工艺验证后再提交申报资料。 2025/09/16
20 企业申请生产场地变更，是否需要进行修订说明书、包装标签的备案?... 答：备案类变更申报资料中涉及修订后说明书和标签变更的，若已提交变更后文件及修订说明，无需重复备案。 2025/09/16
21 变更生产场地申报备案时存在的典型问题 答：某申请涉及10个品种变更生产场地,其中化药品种8个，中药品种2个。某原料药变更生产场地,同时发生了可能显著影响原料药质量的生产工艺变更，现有资料不能充分证明为中等变更。申请人未对变更生产场地前后的处方、生产工艺、关键工艺参数、生产设备、中间体控制、成品质量标准等进行对比分析。申报资料中关键信息前后不一致,如处方、产品批号等。新生产场地某产品中间体内控标准较原生产场地有所放宽(如:可见异物),但申请人未按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的规定进行该变更的类别确认。申请人提供的稳定性数据与对应图谱不一致。 2025/09/16
22 申请将乳膏的规格由“10:0.3g”变更为“3%”，可以吗？ 答：参考《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》和《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，外用制剂规格应表达，如：0.1%（10g:10mg）、0.005%（2.5ml:125 μ g）。 2025/09/16
23 某口服溶液申请在【规格】项下增加“无糖型”描述，可以按备案管理... 答：不可以，中国药典规定规格是指每一个单位制剂中所含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。 2025/09/16
24 多剂量液体制剂与半固体制剂在浓度不变的条件下增加装量的申请，应... 对于多剂量液体制剂与半固体制剂，在浓度不变的条件下增加装量的申请应当按照增加规格申报而非按照增加包装规格申报，同时应关注规格的合理性。 2025/09/16
25 某中药品种质量标准质控项目较少，如无鉴别、含量测定项等，延长有... 答：该药品标准不能较好的反映药品质量，对药品质量的可控性低，建议研究增加鉴别、含量测定等的检验方法，并对新增检验方法进行全面方法学验证，在稳定性试验期间进行新增检验项目的考察。 2025/09/16
26 某化学药品的质量标准中无有关物质检查项，若延长有效期，能否不考... 对于物质基础特别简单（如无机盐类药品）或确实无法建立有关物质检查方法的，在提供充足的理论和研究依据基础上也可不考察有关物质。 2025/09/16
27 通过仿制药一致性评价品种，延长有效期是否需同时提供参比制剂稳定... 若自制品稳定性数据出现一定的不良趋势，此时如果提供了参比制剂稳定性数据，且自制品变化趋势与参比制剂基本一致，可作为自制品延长有效期的支持性信息之一。 2025/09/16
28 变更有效期涉及不同包材或多种规格；是否要对每种包材、规格都进行... 同品种制剂具有不同规格，每种制剂规格和包装规格均应进行稳定性研究，如经评估认为可行，也可采用括号法或矩阵法稳定性试验设计，括号法或矩阵法建立的基础是试验点的数据可以代替省略点的数据。 2025/09/16
29 对于延长有效期的备案事项，国家局原批准有效期为12个月，且相关图... 答：不能。目前省局备案系统尚无渠道调阅申报CDE的相关资料，此类变更应提供从0月开始的完整的稳定性研究资料及相关图谱。 2025/09/16
30 某药品变更有效期，需要提供三批样品长期稳定性数据。若该三批样品... 如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，需均符合要求且具有批间一致性，在此基础上也可以认可。 2025/09/16

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